News

Omfördelning av FDA:s resurser fortsätter att påverka tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

January 16, 2021

Biovicas vd och huvudägare lånar ut aktier för inlösen av optionsprogram

Biovicas vd och huvudägare Anders Rylander har, för att underlätta administrationen av bolagets teckningsoptionsprogram 3, lånat ut 127 000 aktier till Pareto Securities AB.

January 12, 2021

Biovica Delårsrapport 2 Augusti-oktober 2020/2021

Övertygande studieresultat och ansökan inskickad till FDA – på tröskeln till kommersialisering

December 3, 2020

Biovicas DiviTum®TKa i ny brittisk bröstcancerstudie

DiviTum®TKa har valts ut för att ingå i en ny prospektiv studie av kvinnor med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer. Syftet med att inkludera DiviTum®TKa i studien är att undersöka om testet kan användas för monitorering under behandling med en CDK4/6-hämmare och aromatashämmare, vilket är standardbehandling för denna grupp av patienter.

November 23, 2020

Multicenterstudien PYTHIA visar positiva DiviTum®TKa-resultat

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att positiva DiviTum®TKa-resultat från den europeiska multicenterstudien PYTHIA kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, SABCS, i början av december.

November 20, 2020

CDK 4/6 doseringsstudie stöder DiviTum®TKa som ett tidigt och effektivt verktyg för monitorering och prediktion av behandlingssvar

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att positiva DiviTum®TKa-resultat från en klinisk studie vid University of Nebraska Medical Center och Washington University School of Medicine, USA, kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, SABCS. Studien stöder användning av DiviTum®TKa för att monitorera behandlingseffekt och förutsäga behandlingssvar på CDK 4/6-hämmaren palbociclib.

November 19, 2020

Biovica meddelar initiala resultat i klinisk genstudie med DiviTum®TKa

18 november 2020 – Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att de första resultaten från PROMISE-studien kommer att presenteras vid San Antonio Breast Cancer Symposium, 8–11 december 2020.

November 18, 2020

DiviTum®TKas monitoreringsförmåga bekräftad i SWOG-studie

Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att nya DiviTum®TKa-resultat från en stor studie från cancerforskningsnätverket SWOG ytterligare bekräftar DiviTum®TKas monitoreringsförmåga vid spridd bröstcancer. Studien, S0226, visade imponerande data för progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Dessutom stöder resultaten att DiviTum®TKa kan förutsäga behandlingsnytta vid spridd bröstcancer. De nya resultaten kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium, i december.

November 17, 2020

Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

November 13, 2020

Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

October 30, 2020