Press Releases

FDA återupptar granskning av DiviTum®TKa ansökan

Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att resultaten från bröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open. Studien visar att TKa-nivåer tidigt under en behandling kan förutsäga det långsiktiga resultatet av preoperativa cellgifter.

Valberedningen inför årsstämman 2021 bestå av tre ledamöter, vilka skall representera de två aktieägare med högst antal aktier som accepterar uppdraget att ingå i valberedningen per den 31 december 2020, samt styrelsens ordförande. Valberedningen utser sedan inom sig ordförande.

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har återupptagit sin granskning av Biovicas 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa.

DiviTum®TKa har valts ut för att ingå i den nya prospektiva kliniska studien TIRESIAS, i syfte att undersöka om DiviTum®TKa kan användas för att tidigt identifiera behandlingsresistens mot en CDK4/6-hämmare i kombination med en aromatashämmare vid behandling av bröstcancer.

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

Biovicas vd och huvudägare Anders Rylander har, för att underlätta administrationen av bolagets teckningsoptionsprogram 3, lånat ut 127 000 aktier till Pareto Securities AB.

Övertygande studieresultat och ansökan inskickad till FDA – på tröskeln till kommersialisering

DiviTum®TKa har valts ut för att ingå i en ny prospektiv studie av kvinnor med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer. Syftet med att inkludera DiviTum®TKa i studien är att undersöka om testet kan användas för monitorering under behandling med en CDK4/6-hämmare och aromatashämmare, vilket är standardbehandling för denna grupp av patienter.

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att positiva DiviTum®TKa-resultat från den europeiska multicenterstudien PYTHIA kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, SABCS, i början av december.