Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Bolagets CLIA laboratorium i San Diego CAP ackrediteras
• Biovica tecknar avtal för DiviTum® TKa med världskänd cancerklinik i Florida
• DiviTum® TKa föreslås följa gap-fill-processen för CMS-prissättning
• Biovica tecknar sitt andra avtal med ledande amerikansk vårdgivare i Missouri.
• Biovica tecknar USA-avtal med ledande vårdgivare i Arizona
• Biovica annonserar starten av en prospektiv klinisk DiviTum® TKa-studie tillsammans med Yale Cancer Center
• Beslut om förslag om företrädesemission om 120 MSEK
• Kallelse till extra bolagsstämma 23 november

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• CMS beslutar om pris för DiviTum TKa för Medicare i USA
• Biovica tecknar kommersiell partner för DiviTum® TKa i Norden
• Beslut om företrädesemission på extra bolagsstämma den 23 november 2023

Webcast:
När: 28/11 2023 kl. 15.00 CET
Var: anmälan via lyyti: https://www.lyyti.fi/reg/Biovica_Q2_Earnings_call_2023__Live_Event_2257
Hur: på engelska

VD har ordet

Under kvartalet gjorde vi framsteg inom alla våra tre prioriterade områden; USA, Europa och samarbeten med läkemedels-bolag. Vårt fokus ligger fortsatt på kommersiella aktiviteter och när vi ser DiviTum® TKa komma till nytta i så många sammanhang – för patienter, vårdgivare, betalare och läkemedelsbolag – blir vi mycket stolta.

I USA går arbetet med att teckna avtal framåt i god takt och med priser i linje eller till och med över förväntade nivåer. Vi har hittills kommunicerat tre avtal med stora sjukhuskedjor. De har sina baser i vardera Arizona, Florida och Missouri och är de ledande vårdgivarna i sina respektive stater. Totalt omfattar dessa avtal ca 50 sjukhus.

Det råder hög aktivitet i vårt amerikanska team och vid räkenskapsårets slut räknar vi med att ha tecknat tio avtal med större sjukhuskedjor, i linje med tidigare kommunikation.

Dessa avtal är mycket viktiga för att nå ut med DiviTum TKa till patienter behandlas för sin cancer samtidigt genererar det intäkter för Biovica.

Vi gläds också åt det intresse vi ser från onkologer som fortsätter beställa testet via vårt CLIA-labb i San Diego. De gör löpande beställningar och många har dessutom börjat återkomma än mer frekvent.

Processen för att få ersättning från privata försäkringsleverantörer underlättades ytterligare under kvartalet då vårt labb blev CAP-ackrediterat, vilket innebär att det uppfyller viktiga säkerhets- och patientvårdskriterier. En stark prestation av vårt lab-team!
Biovica har sedan 1 oktober en specifik PLA-kod som används av betalare och leverantörer för fakturering, rapportering och bearbetning av sjukvårdsanspråk för vårt test. Koden är viktig eftersom den är en förutsättning för att bli etablerad i det amerikanska betalningssystemet.

Vi har tidigare kommunicerat att vårt mål är att ha ett genomsnittspris på den amerikanska marknaden på US$ 400 per test. I och med ett besked från CMS, som kom i mitten av november, ser förutsättningarna för att nå denna nivå eller till och med en högre nivå, mycket goda ut!

CMS beslutade att DiviTum TKa ska använda den så kallade cross-walk processen för att koppla ett pris till vår PLA kod med start 1/1 2024. Vi ser detta som ett mycket positivt utfall som kapar ett år av processtid och tar bort osäkerhet med avseende på prisbilden för testet.

Den kliniska användningen av testet stärks av positiva studier. Två viktiga studier som undersöker den kliniska användbarheten av DiviTum TKa är TK IMPACT som pågår just nu vid Washington University och en studie som startades under kvartalet vid Yale. Sammandrag från bägge studier kommer att presenteras som posters vid världens största bröstcancerkonferens San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i december.

Hittills i TK IMPACT-studien har DiviTum TKa kunnat förbättra patientmonitoreringen jämfört med nuvarande standard. Om studien fortsätter i denna riktning och därmed blir framgångsrik kommer den att vara mycket viktig för att stärka Biovicas argument gällande inkludering i riktlinjer och betalningssystem.

En tydlig trend vi ser är att onkologer efterfrågar biomarkörer som kan återkoppla om behandlingen är effektiv eftersom det är mycket viktigt för patienten. Trenden har den senaste tiden förstärkts ytterligare av att FDA driver Project Optimus. Målet med det projektet är att gå från maximalt tolererad dos till minimalt effektiv dos. Det driver ett ännu större behov av bra biomarkörtest för utvärdering av behandlingseffekt, vilket är den typ av markör som DiviTum TKa är.

Inom Europa är vårt mål sedan länge varit att teckna partneravtal i de fem stora länderna (Italien, Spanien, Tyskland, Storbritannien och Frankrike) plus Norden. Avtal med Italien är redan på plats och givet de förhandlingar som för närvarande pågår förutser vi ytterligare ett avtal innan fiskalåret är slut. Våra avtal i Europa partners som inte bara har en säljstyrka, utan också i sin tur säkerställer att det finns laboratorier som genomför analysen.

I Europa tecknade vi efter periodens slut ett kommersiellt partnerskapsavtal för Norden med Axlab som är ett av Nordens främsta bolag inom cancerscreening och diagnostik. Axlab har ett utmärkt nätverk inom onkologi och stor erfarenhet av onkologiska sjukvårdsprocesser. I dagsläget har Axlab 22 onkologsäljare, men i och med avtalet med Biovica rekryteras ytterligare två säljare vilket gör oss mycket optimistiska kring detta samarbete.

När det gäller samarbeten och försäljning till läkemedelsbolag som utvecklar nya cancerläkemedel har vi under perioden startat ytterligare tre projekt så att vi idag har 19 pågående projekt. Vi har etablerat oss som en viktig partner för framför allt läkemedelsbolag som utvecklar nya CDK hämmare. Det är en enastående prestation från vårt team och gör mig positiv om framtiden. Vi förväntar oss fortsatt ökade intäkter under innevarande räkenskapsår och det ökar vår tro på att målet att teckna avtal om vårt första Companion Diagnostic (CDx) utvecklingsprojekt ligger inom räckhåll.

Efter kvartalets slut genomfördes en extra bolagsstämma där det beslutades att bolaget att genomföra en emission vars likvid kommer ta bolaget till att bli kassaflödespositivt i mitten av 2025 med en prognosticerad kvartalsförsäljning på 50MSEK.

Jag kommer själv att teckna mig för 10 MSEK då jag är mycket optimistisk inför framtiden.

Anders Rylander, Verkställande direktör