Regulatory

Delårsrapport 3 November-januari 2020/2021

FDA återupptar granskning av DiviTum®TKa ansökan

March 18, 2021

Biovicas DiviTumTKa förutsäger utfall på lång sikt

Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att resultaten från bröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open. Studien visar att TKa-nivåer tidigt under en behandling kan förutsäga det långsiktiga resultatet av preoperativa cellgifter.

March 11, 2021

Valberedning för Biovica inför årsstämman 2021

Valberedningen inför årsstämman 2021 bestå av tre ledamöter, vilka skall representera de två aktieägare med högst antal aktier som accepterar uppdraget att ingå i valberedningen per den 31 december 2020, samt styrelsens ordförande. Valberedningen utser sedan inom sig ordförande.

February 26, 2021

FDA återupptar granskning av DiviTum®TKa-ansökan

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har återupptagit sin granskning av Biovicas 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa.

January 29, 2021

Omfördelning av FDA:s resurser fortsätter att påverka tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

January 16, 2021

Biovica Delårsrapport 2 Augusti-oktober 2020/2021

Övertygande studieresultat och ansökan inskickad till FDA – på tröskeln till kommersialisering

December 3, 2020

Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

November 13, 2020

Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

October 30, 2020

Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa till FDA

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolaget har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska U.S. Food and Drug Administration (FDA).

September 25, 2020

Kommuniké från årsstämma i Biovica

Vid årsstämma i Biovica AB (publ) i Uppsala den 27 augusti 2020 fattades följande beslut.

August 27, 2020