Regulatory

Omfördelning av FDA:s resurser fortsätter att påverka tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

January 16, 2021

Biovica Delårsrapport 2 Augusti-oktober 2020/2021

Övertygande studieresultat och ansökan inskickad till FDA – på tröskeln till kommersialisering

December 3, 2020

Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

November 13, 2020

Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

October 30, 2020

Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa till FDA

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolaget har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska U.S. Food and Drug Administration (FDA).

September 25, 2020

Kommuniké från årsstämma i Biovica

Vid årsstämma i Biovica AB (publ) i Uppsala den 27 augusti 2020 fattades följande beslut.

August 27, 2020

Biovica Delårsrapport maj-juli 2020/2021

Klinisk validering genomförd, arbetet med FDA ansökan i slutfas

Biovica genomför en riktad nyemission av B-aktier och tillförs cirka 148 miljoner kronor

Biovica International AB (“Biovica” eller “Bolaget”) har framgångsrikt genomfört en riktad nyemission av 4 700 000 B-aktier, motsvarande cirka 148 miljoner kronor (den ”Riktade Nyemissionen”). Teckningskursen i den Riktade Nyemissionen har fastställts till 31,5 kronor per aktie genom ett accelererat bookbuilding-förfarande genomfört av Pareto Securities AB (“Pareto Securities”). På grund av hög efterfrågan ökades bruttolikviden i den Riktade Nyemissionen från beloppet om 110 miljoner kronor som indikerades i Bolagets pressmeddelande tidigare idag. Ett antal svenska och internationella institutionella investerare deltog i den Riktade Nyemissionen, inklusive Andra AP-fonden, Coeli Asset Management och Lancelot Asset Management.

August 26, 2020

Biovica avser genomföra en riktad nyemission av B-aktie

Biovica International AB (”Biovica” eller ”Bolaget”) har gett i uppdrag till Pareto Securities AB (“Pareto Securities”) att undersöka förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission av B-aktier upp till motsvarande cirka 110 miljoner kronor genom ett accelererat bookbuilding-förfarande (den ”Riktade Nyemissionen”).

Biovica slutför klinisk validering med positivt resultat inför FDA-ansökan för DiviTum® TKa

Biovica meddelar idag att den kliniska valideringen, som visar på det kliniska värdet av blodtestet DiviTum® TKa, har slutförts. Den kliniska valideringen är den sista delen innan ansökan sammanställs och skickas in till FDA för att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande. Biovica följer tidplanen att lämna in ansökan under september 2020.