Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

FDA har informerat Biovica om att de hanterar ett stort antal ansökningar om akut användningstillstånd, Emergency Use Authorization (EUA), inom in vitro-diagnostik (IVD) för covid‐19-testning. En omfördelning av FDA:s resurser har genomförts och det påverkar tidslinjen för slutförande av granskningen av Biovicas ansökan. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar, men skriver att den exakta varaktigheten inte är känd på grund av osäkerhet i samband med pandemin, inklusive antalet framtida IVD EUA-ansökningar som FDA kan få.

Biovica kommer att få månatliga uppdateringar om den förväntade tidslinjen för resursomfördelningen tillbaka till icke-covid-19-relaterade-aktiviteter och för ett återupptagande av granskningen av Biovicas ansökan. När FDA återupptar granskningen kommer Biovica att ge en uppskattad tid för slutförandet av processen.

”Den pågående pandemin medför utmaningar för alla i samhället, och vi är inte immuna. Vi ser uppskjutandet av granskningen som tillfälligt och hoppas att FDA kan återuppta normala aktiviteter  snarast. Vi fortsätter att arbeta mot att göra testet tillgängligt för amerikanska patienter så snart som möjligt och för närvarande ser vi över vår tidplan för att åstadkomma det”, sa Anders Rylander, vd för Biovica.