PYTHIA-studien är den första prospektiva studien där DiviTumTKa utvärderas som ett verktyg för att tidigt förutsäga behandlingseffekt för kvinnor med spridd bröstcancer. Studien sponsrades av International Breast Cancer Study Group (IBCSG) och genomfördes i samarbete med Breast International Group (BIG) med ekonomiskt stöd från Pfizer. Biovica finansierade provinsamling och analyserna av proverna i PYTHIA.

”Vår prospektiva studie är den första som visar att serum-TK-aktivitet kan vara en biomarkör för att identifiera de patienter som kommer få ett sämre resultat av behandling med fulvestrant i kombination med palbociclib, vilket är den vanligaste behandlingen för patienter med spridd, endokrinresistent östrogenreceptorpositiv (ER +) och HER2-negativ (HER2-) bröstcancer. TK-aktivitet mätt efter bara två veckors behandling ger oss en stark indikation på det kliniska resultatet oberoende av andra kliniska parametrar. Även om ytterligare undersökning i prospektiva jämförande studier är motiverade är dessa resultat mycket uppmuntrande och lyfter fram potentialen hos DiviTum®TKa att utvärdera behandlingseffekt redan under de första veckornas behandling och därefter för att monitorera sjukdomen”, sa Luca Malorni, huvudprövare för studien vid Prato Hospital, Italien.

Resultaten är de första från PYTHIA-studien (IBCSG 53-14/BIG 14-04; NCT02536742), en studie under AURORA-plattformen (BIG 14-01; NCT02102165) som startade 2015 vid 19 center i Belgien, Italien och Storbritannien. Studien inkluderade totalt 122 patienter och syftade till att identifiera nya biomarkörer av intresse för patienter som behandlades med fulvestrant i kombination med palbociclib. TK-aktivitet (TKa) mättes i serumprover som samlats in före och efter två och fyra veckors behandling och korrelerades med patienternas resultat.

Studieresultaten visar att efter två veckors behandling har patienter med en nedtryckning av TKa en signifikant bättre progressionsfri överlevnad sex månader efter behandlingsstart; 85 procent mot 17 procent för patienter utan stark sänkning av TKa. Studieprövarna drar slutsatsen att en hög initial nivå av TKa och en ofullständig nedtryckning av TKa under den första behandlingscykeln kan identifiera patienter med dålig prognos och primär resistens mot fulvestrant och palbociclib.

”PYTHIA-studien adderar viktiga prospektiva data som påvisar att DiviTum®TKa efter endast två veckors behandling kan utvärdera effekten av endokrin terapi och en CDK 4/6 hämmare. Vi uppskattar verkligen det arbete som utförts av BIG/IBCSG och är glada att se resultaten av denna studie, vilket om det bekräftas kommer att ha en positiv effekt för patienter och vårdgivare”, sa Anders Rylander, vd för Biovica.