FDA återupptar granskning av DiviTum®TKa-ansökan

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har återupptagit sin granskning av Biovicas 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa.

”Det här är fantastiska nyheter när vi arbetar för att göra testet tillgängligt för amerikanska patienter så snart som möjligt. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Vi ser fram emot att arbeta med FDA för att få marknadsgodkännande för DiviTum®TKa, samtidigt som vi bygger vår organisation i USA och förbereder oss för lansering under 2021”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.

På grund av begränsade resurser och det stora antalet EUA-ansökningar som FDA har mottagit har FDA också informerat Biovica om att det inte kommer att kunna slutföra granskningen inom den vanliga 90-dagars MDUFA-tidsramen.

510(k)-ansökan baseras på en framgångsrik klinisk validering av DiviTum®TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1700 blodprov som analyserats. DiviTum®TKa säljs för närvarande på forskningsmarknaden som så kallad Research Use Only (RUO) i USA. Med 510(k)-status öppnas den mycket större IVD-marknaden för kliniskanvändning.