DiviTum®TKa närmar sig FDA godkännande

tkr kv 1 21/22 kv 1 20/21 maj-apr 20/21
Nettoomsättning 381 340 2 077
Rörelseresultat -12 238 -8 665 -40 181
Periodens resultat -12 225 -8 374 -39 482
Resultat per aktie efter utspädning -0,43 -0,36 -1,39

Väsentliga händelser under första kvartalet

  • Bröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open.
  • Modell för budgetpåverkan för DiviTum®TKa visar en besparing på tre gånger kostnaden för DiviTum®TKa.
  • Biovica förstärker ledningsgruppen med en kommersiell chef och ny kvalitets- och regulatorisk chef.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Resultat för DiviTum®TKa som visar att testet har prognostisk och prediktiv förmåga vid behandling av patienter med spridd hudcancer som genomgår immunterapi.
  • Biovica förstärker ledningsgruppen med Warren Cresswell, President Americas, med ansvar för lanseringen av DiviTum®TKa i USA.

Audiocast:
När: 2 september 2021 kl. 10:00
Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q1-2021-2022
Telefonnummer: SE: +46850558365, DK: +4578150108, UK: +443333009262, US: +16467224902
Hur: på engelska

VD har ordet

Under första kvartalet har vi haft fokus på att slutföra 510(k)-processen med FDA. Vi har haft ett flertal möten med FDA och genomförde en s.k. SIR-process (Submission Issue Request) som gav värdefull feedback på hur vi bör komplettera vår ansökan med ytterligare information.

Baserat på detta har vi kunnat adressera alla de områden FDA har efterfrågat ytterligare information inom. Vi räknar med att skicka in den kompletterande dokumentationen i början av september och givet normal handläggningstid från FDA’s sida bör vi få återkoppling under september månad. Möjligt utfall är då antingen ett godkännande (clearance) alternativt en uppmaning att inkomma med mer information.

Inför vår amerikanska lansering har vi byggt ut den kommersiella delen av organisationen, såväl i Sverige som i USA. Den senaste rekryteringen är Warren Cresswell som President Americas. Han har 25 års erfarenhet av diagnostikindustrin och tar med sig ett omfattande nätverk och erfarenhet av att bygga och leda framgångsrika kommersiella organisationer.

En av de viktigaste hörnstenarna i en framgångsrik amerikansk kommersialisering är reimbursement från betalare. Warrens erfarenhet av det området är en viktig pusselbit i det arbetet. Med Warren vid rodret i USA är jag övertygad om att vi kommer att lyckas med vår lansering och inkluderas i reimbursementsystemet. Läs mer om Warrens bakgrund på sidan 3.

En av Biovicas styrkor är alla positiva kliniska resultat för DiviTum®TKa. Vid ASCOs årsmöte 4-8 juni 2021 presenterades resultaten från en ny studie inom ett nytt område för Biovica. Studien utfördes av Karolinska universitetssjukhuset och är betydande för oss då den är ett proof of concept inom ett nytt och viktigt område. Resultaten visar prognostisk och prediktiv förmåga för DiviTum®TKa hos patienter med spridd hudcancer som genomgår immunterapi. Inom området finns ett stort behov av bättre biomarkörer, varför resultaten är mycket lovande och ytterligare en stark indikation om att DiviTum®TKa har stor potential utöver vår första indikation spridd bröstcancer och även inom immunoterapi.

Parallellt med kommersialiseringen av DiviTum®TKa inom spridd bröstcancer kommer Biovica att arbeta med ytterligare regulatoriska godkännanden för testets användande inom andra indikationer än spridd bröstcancer, så kallad ”intended use extension”. Vår tro är att DiviTum®TKa i framtiden kommer att nå en bred klinisk användning inom ett antal vanligt förekommande cancertyper.

Vid bolagets kapitalmarknadsdag under maj presenterade vi vår plan över vilka områden vi planerar att expandera inom utöver bröstcancerområdet. De tre område vi kommer att närmast fokusera på är spridd sjukdom inom områdena malignt melanom, prostatacancer och lungcancer. Dessa tre områden mer än fördubblar den redan stora marknadspotentialen för vår produkt.

Vi ser fram emot vår förestående kommersialisering och att snart få bidra till bättre utfall för patienter med spridd bröstcancer. Vi ser med tillförsikt fram emot ett fortsatt intressant 2021.

Anders Rylander, Verkställande direktör