Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Förstärker med Otti Bengtsson Gref ny FoU-direktör och Henrik Winther SVP Business Development från januari 2020.
• Ytterligare resultat där DiviTum® validerats som en dynamisk biomarkör för monitorering av spridd bröstcancer i samarbete med Institut Curie i Paris presenterade på San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2019
• Nya studieresultat visar att DiviTum® är en prognostisk markör vid operabel bröstcancer presenterade på San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2019
• Clinical Cancer Research publicerade studiedata från TREnd-studien med DiviTum®. De nya resultaten visar att förändring i TK-nivåer en månad efter behandlingsstart kan användas för att utvärdera behandlingseffekt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• FDA-ansökan för DiviTum® beräknas ske i tredje kvartalet 2020 och inte som tidigare meddelat i mitten av 2020.

Audiocast/webbsändning

När:    12 mars, 2020 kl. 10.00

Var:     https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q3-2019-2020 alternativt

SE: +46850558352 / DK: +4578150110 / UK: +443333009263 /

US: +18335268398  

Hur:    på engelska

VD har ordet

Under kvartalet har vi åstadkommit betydande framsteg inom våra prioriterade områden; regulatorisk process, kliniska studier och kommersiella aktiviteter.

Vi har en klar bild av FDAs krav för att DiviTum ska kunna erhålla ett marknadsgodkännande som ett verktyg för monitorering av behandlingar mot spridd bröstcancer i USA.

Det är glädjande att meddela att resultaten från den analytiska valideringen uppfyller de krav vi satt. Parallellt med den analytiska valideringen har samtliga prover från SWOG analyserats för en kommande publikation.

På grund av leveransförseningar av en komponent som ingår i produkten har produktionen försenats. Dessa problem är nu lösta och det innebär att den analytiska valideringen kommer att färdigställas under andra kvartalet. Vår målsättning är att lämna in 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande till amerikanska FDA, i tredje kvartalet 2020.

Kliniska resultat bekräftade och stärkta med nya studier
När det gäller våra kliniska studier har vi i kvartalet presenterat nya resultat inom spridd bröstcancer som pekar i samma riktning som tidigare; det vill säga DiviTum är ett värdefullt verktyg för att patienter ska få bästa möjliga utfall av sin behandling. Jag vill framförallt lyfta fram en av de studier som presenterades på världens största kongress med fokus på bröstcancer, SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium, 10-14 december. Studien, som baseras på över 100 patientprover, gjordes i samarbete med det globalt erkända Institut Curie och visar på DiviTums förmåga att övervaka behandlingseffekten hos kvinnor med spridd bröstcancer. Studien stöder resultaten från TREnd-studien som presenterades tidigt 2019 och ger oss stort förtroende i våra planer att göra DiviTum till en väletablerad biomarkör vid spridd bröstcancer.

Även inom operabel bröstcancer har vi under kvartalet meddelat studier som upprepar resultaten från tidigare mindre studier. Framförallt vill jag lyfta fram en studie som visar prognostisk effekt av DiviTum, vilket gör att risken för återfall kan bedömas. Studien som också den presenterades vid SABCS i december genomfördes på över 600 patientprover och tillsammans med Nismans banbrytande studie i Israel 2010 innebär det att vi nu har data på över 800 patienter. Efter utgången av kvartalet publicerades dessutom resultaten från en studie av forskare vid Lunds Universitet i den väl ansedda tidskriften Scientific Report. Resultaten stödjer att DiviTum kan användas som ett verktyg för att snabbare utvärdera behandlingseffekt men också som ett prognostiskt verktyg. I dagsläget ligger vårt fokus på spridd bröstcancer, men på sikt är utvecklingen av ytterligare applikationsområden för DiviTum naturligtvis intressanta.

Förstärkt ledningsgrupp
Under kvartalet förstärkte vi organisationen med Otti Bengtsson Gref som ny FoU-direktör och Henrik Winther som senior affärsutvecklingschef. Deras kompetens och erfarenhet av att utveckling, produktion, regulatoriskt godkännande och kommersialisering av diagnostiska produkter är en mycket värdefull tillgång för Biovica och de är viktiga pusselbitar i vår fortsatta marknadsexpansion. Inom Biovica har vi nu en närmast unik kombination av vetenskaplig kompetens och kommersiell erfarenhet.

Vi redovisar goda studieresultat och arbetar mot en lansering av produkten på den amerikanska marknaden i början 2021 och utvalda europeiska marknader kort därefter. Ju större kännedomen är om DiviTum vid tiden för ett marknadsgodkännande, desto snabbare kan testet nå sin fulla kommersiella potential.

Vi har en unik produkt som möter ett viktigt behov på en attraktiv och stor marknad och bitarna finns på plats för att ta Biovica till nästa nivå. Jag vill passa på att tacka aktieägare och personal för det förtroende som givits oss och det goda arbete som utförts. Jag ser fram emot den fortsatta resan med er alla.

Anders Rylander, Verkställande direktör