Delårsrapport 3 November-januari 2020/2021

FDA återupptar granskning av DiviTum®TKa ansökan

tkr kv 3 20/21 kv 3 19/20 maj-jan 20/21 maj-jan 19/20 Helår 19/20
Nettoomsättning 1 376 55 1 759 1 671 1 671
Rörelseresultat -11 062 -7 433 -28 012 -19 520 -29 816
Periodens resultat -10 909 -7 515 -27 491 -19 540 -30 318
Resultat per aktie eft. utspädning -0,38 -0,32 -0,97 -0,83 -1,29

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

  • Fyra studieresultat presenterades på San Antonio Breast Cancer Symposium.
  • Ny studie i UK och Sverige startad.
  • Ny studie i Italien startad.
  • FDA har återupptog granskningen av 510(k) ansökan i slutet av januari.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Bröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open.

Audiocast:
När: 18 mars 2021 kl. 10.00
Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q3-2020-2021
Telefonnummer: SE: +46850558357, DK: +4578150109, UK: +443333009034, US: +18332498404
Hur: på engelska

VD har ordet

Biovicas tredje kvartal har varit fyllt av intensiva förberedelser för vår marknadslansering av DiviTum®TKa i USA. I slutet av januari fick vi det glädjande beskedet att FDA har utsett en ny granskare och återupptagit granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan. Vi arbetar efter vår tidplan att kunna lansera DiviTum®TKa i USA under 2021 och utnyttjar tiden fram till godkännande på bästa sätt.

Vi har kunnat arbeta vidare på vår plan för lansering av DiviTum®TKa. Att onkologer och betalare i USA förstår värdet av DiviTum®TKa är en nyckelfaktor för en framgångsrik kommersialisering. Som en viktig del av det arbetet anställde vi under kvartalet Amy Williams som Scientific Director med bas i Boston, USA. Amy Williams kommer närmast från Novartis där hon har arbetat mot just de ledande onkologer och opinionsbildare inom bröstcancerområdet som vi vill nå. Rekryteringen innebär en viktig förstärkning av vår organisation.

Under kvartalet har vi också arbetat vidare med förberedelserna att erhålla reimbursement från amerikanska betalare. En av Biovicas styrkor är alla positiva kliniska resultat för DiviTum®TKa. Genom att göra ekonomiska modeller baserade på dessa fina kliniska resultat kan testets hälsoekonomiska påverkan beräknas. Resultatet av det arbetet kommer att presenteras under året.

I början av december presenterades positiva resultat från inte mindre än fyra studier med DiviTum®TKa på världens största bröstcancerkonferens San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS. Bland annat presenterades data från SWOG-studien som ligger till grund för vår marknadsansökan. Vi har genomfört studien tillsammans med det världsledande cancernätverket SWOG Cancer Research Network. Resultaten bekräftar DiviTum®TKas monitoreringsförmåga och visar imponerande data för progressionsfri och total överlevnad samt stöder att testet kan förutsäga behandlingsnytta. Det introducerar en ny prediktiv möjlighet, dvs att redan innan påbörjad behandling ge information om hur patienten förväntas svara.

De ytterligare tre abstracts som presenterades på SABCS bygger på den europeiska prospektiva PYTHIA-studien, PROMISE-studien vid Mayo Clinic och en doseringsstudie av Palbociclib vid Washington University. I samtliga studier har DiviTum®TKa använts för att monitorera behandlingseffekten från CDK4/6-hämmare hos kvinnor med spridd bröstcancer. Presentationerna är en viktig validering av DiviTum®TKa som ett möjligt standardverktyg vid utvärderingen av behandlingseffekt vid spridd bröstcancer. Uppmärksamheten vi fått kring SABCS är också en central pusselbit i vår kommersialisering. Ju större kännedomen är om DiviTum®TKa vid tiden för lansering, desto snabbare kan testet nå sin fulla kommersiella potential.

Våra studiesamarbeten lägger också grunden till viktiga relationer eftersom cancerinstitutens laboratorier kan bli viktiga kommersiella partners för oss. Covid-19-pandemin har gjort att även onkologilaboratorier har använts för covid-19-tester vilket påverkat våra diskussioner. Trots detta har vi under kvartalet avancerat i dessa samtal. Att FDA återupptagit sin granskning har varit positivt eftersom det tar oss närmre ett godkännande och laboratorierna har därför gett våra diskussioner högre prioritet.

Omsättningen under tredje kvartalet har utvecklats positivt och summerar till 1,4 mkr. Till stor del utgörs detta av första delleveranserna av två större order som kommit in under kvartalet. Det är glädjande att vi får nya kunder bland läkemedelsbolagen och att dessa använder DiviTum®TKa vid utveckling av nya cancerläkemedel. Vi har dessutom fått ytterligare order från befintliga kunder.

Under kvartalet kunde vi också meddela att DiviTum®TKa valts ut för att ingå i två nya studier.
För det första en brittisk prospektiv studie av cirka hundra kvinnor med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer som undersöker om testet kan användas för monitorering av en standardbehandling med en CDK4/6-hämmare och aromatashämmare. Målet är att patient-monitorering med DiviTum®TKa ska kunna minska behovet av dyr bilddiagnostik.

Den andra studien som DiviTum®TKa valts ut till är den prospektiva kliniska multicenterstudien TIRESIAS, som samlar in prover från 150 patienter med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer som behandlas med en CDK4/6-hämmare i kombination med en aromatashämmare. Studien undersöker om DiviTum®TKa kan användas för att identifiera behandlingsresistens och förutsäga progressionsfri överlevnad så tidigt som efter två veckors behandling.

Idag tar det tre till sex månader innan man kan se om behandlingen har effekt eller inte, vilket är olyckligt. Vi hoppas naturligtvis, baserat på de studieresultat vi har presenterat, att DiviTum®TKa kan bidra till att förbättra nuvarande vårdstandard.

DiviTum®TKa möter ett viktigt behov på en attraktiv och stor marknad. Vi har gått igenom ytterligare ett intensivt kvartal som tagit oss närmare vårt mål; att patienter med spridd bröstcancer ska kunna få bästa möjliga behandling från dag ett.

Vi arbetar intensivt inför vår förestående kommersialisering och ser fram emot att snart få bidra till bättre utfall för patienter med spridd bröstcancer. En lyckad amerikansk lansering inom spridd bröstcancer är första steget mot att realisera DiviTum®TKas fulla potential. Jag ser fram emot vad som ligger framför oss och att få återkomma med rapport om kommande framgångar.

Anders Rylander
Verkställande direktör