Biovicas ISO 13485:2016 certifikat förnyat

Uppsala, den 25 oktober 2019. Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att bolaget har förnyat sitt ISO 13485:2016 certifikat för ytterligare tre år. Det innebär att Biovica fortsatt uppfyller de regulatoriska kraven för utveckling, tillverkning och försäljning av bolagets test DiviTum®.

”Förnyelsen av certifikatet är viktigt för Biovica eftersom det visar att våra kvalitetsprocesser uppfyller de globala kvalitetskraven. Certifieringen är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA och Europa och för att Biovica ska kunna realisera vår version att bidra till bästa behandling för patienter med cancer.”, säger Anders Rylander, vd på Biovica. 

Biovica har sedan 2010 varit ISO-certifierat. ISO 13485 är en internationell standard som definierar krav på kvalitetsledningssystem (QMS) för tillverkare av medicinsk utrustning. Förnyelsen av certifikatet har skett genom en utförlig förnyelserevision (renewal audit) av Biovicas ackrediteringsbolag. Certifikatet gäller utveckling, tillverkning och försäljning av DiviTum.