Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

FDA har tidigare informerat Biovica om en omfördelning av resurser på grund av granskningar av en stor mängd covid-19-tester. Baserat på FDA:s återkoppling förväntar sig Biovica att FDA återupptar normal verksamhet och börjar den materiella granskningen under första kvartalet 2021.

”Beskedet från FDA är ett viktigt steg i processen till DiviTum®TKas 510(k)-godkännande. Så snart FDA återupptar normala aktiviteter kan de påbörja sin granskning”, sa Anders Rylander, vd för Biovica.