Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att företagets förväntade tidslinje för sin uppdaterade 510(k)-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA) har förlängts på grund av fördröjning av svar från FDA.
Då Biovica fortfarande väntar på erforderlig feedback från FDA har företaget inte kunnat skicka in sin uppdaterade ansökan ännu. Detta innebär att företaget med största sannolikhet inte kommer att få svar från FDA före slutet av september, som tidigare kommunicerats.
Efter att ha skickat in svaret till FDA är det förväntade resultatet antingen godkännande (clearance) eller en begäran om att skicka in mer information.
”Det är naturligtvis olyckligt att FDA-processen är försenad. Orsaken är pandemisituationen och tyvärr utanför vår kontroll. Vi är redo att skicka uppdateringar till ansökan men måste ha tålamod och förståelse för hur pandemisituationen har påverkat behandlingstiderna hos FDA. Tack och lov är detta ett kortsiktigt hinder som kommer att försvinna innom sinom tid, säger Anders Rylander.