Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att den analytiska valideringen av blodtestet DiviTum® har slutförts. Valideringen har utförts för att verifiera tekniska krav och precisionskrav som definierats i samråd med det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Den analytiska valideringen är en viktig del av ansökan om ett amerikanskt marknadsgodkännande.
”Det är med stor tillfredställelse vi har genomfört den analytiska valideringen och klarat av de kriterier vi satt upp efter diskussion med FDA. Den är ett stort steg mot att färdigställa vår 510(k)-ansökan. Nu fortgår arbetet med den kliniska valideringen och som tidigare meddelats planerar vi att lämna in ansökan i tredje kvartalet 2020. Vi hoppas att DiviTum® därmed kan bli tillgängligt för patienter på den amerikanska marknaden i början av nästa år”, sa Anders Rylander, vd för Biovica.
Totalt har 15 omfattande studier genomförts för att säkerställa DiviTum®s prestanda. Valideringen har bland annat omfattat analytisk sensitivitet, linjaritet, precision, stabilitet, interferens och användbarhet. Försöken har gjorts både på Biovicas laboratorium i Sverige och på externa laboratorium i USA som är godkända av FDA, så kallade CLIA laboratorium.