Biovica International AB (publ) meddelar idag att bolaget har fått positiv feedback från FDA när nästa steg i processen mot ett godkännande genomförts. Feedbacken från FDA säkerställer att den analytiska valideringen genomförs på ett sätt som motsvarar FDA’s krav så produkten kan bli 510k-godkänd.
Biovica har sedan tidigare kommunicerat om en genomförd pre-submission till FDA där riskklass (II) och typ av process (510k pre market notification) definierades. Idag rapporterar bolaget att även nästa steg i processen, supplementary 1, är genomfört. Supplementary 1 omfattar hur analytisk validering ska genomföras och hur intended use för produkten ska formuleras för att möta FDA’s krav.
Baserat på feedbacken från FDA kommer Biovica genomföra analytisk validering för att säkerställa testets prestanda. Parallellt med det kommer en supplementary 2 till FDA att genomföras. Den omfattar hur produkten ska valideras kliniskt. Därefter vidtar klinisk validering av produkten genom studier på patienter innan FDA ansökan skickas in, vilket beräknas ske i slutet av 2019 i linje med vad som tidigare kommunicerats. Den kliniska valideringen kommer till stor del att bygga på det redan pågående studieprogrammet.
Den amerikanska marknaden är en viktig marknad. På den amerikanska marknaden introduceras många nya riktade behandlingar. Behandlingarna hjälper dock inte alla så det är viktigt att det finns bra verktyg för att selektera rätt behandling till rätt patient och snabbt utvärdera om vald behandling har effekt. Idag sker grundläggande utvärdering med bilddiagnostik efter 3-4 månader för att analysera volymförändringar. DiviTum är utvecklad för att genom analys av ett blodprov snabbt, inom 2-4 veckor, ge information om behandlingseffekt och kan bidra till ökad kunskap om att patienten står på rätt behandling och annars snabbare kan byta till en effektivare behandling.
”Feedbacken från FDA är viktig för oss, så att vi kan genomföra analytisk validering på ett sätt som säkerställer att vi når upp till FDA’s krav och i förlängningen får en 510k-godkänd produkt som kan komma patienterna till nytta”, säger Karin Mattsson, Ph.D. FoU Direktör Biovica.
”Det är en stor framgång för Biovica att vi nu klarat ytterligare en milstolpe i processen mot regulatoriskt godkännande på den amerikanska marknaden. Denna process och dessa milstolpar är viktiga för att vi ska kunna nå slutmålet, en godkänd produkt som kan bidra till en individanpassad behandling för hormonpositiva bröstcancerpatienter och därmed bästa möjliga behandlingsresultat.”, säger Anders Rylander, VD Biovica.