Biovica ger uppdatering kring FDA-ansökan

Uppsala, Sverige, den 10:e mars 2020. Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att bolaget avser att lämna in en FDA-ansökan om marknadsgodkännande för DiviTum i tredje kvartalet 2020 och inte som tidigare meddelat i mitten av 2020.

”Vi gläds åt resultaten i den analytiska valideringen, som ingår i vår FDA-ansökan, där våra resultat hittills möter de kriterier vi satt upp. Dock kan vi konstatera att en komponentleverantör har haft leveransförseningar. Det gör att vi nu bedömer att vi kommer att kunna skicka in FDA-ansökan något senare än vi tidigare räknat med.”, sade Anders Rylander, vd för Biovica.

Resultaten från den analytiska valideringen, uppfyller hittills de krav Biovica satt upp. På grund av leveransförseningar av en komponent som ingår i DiviTum har produktionen försenats. Dessa problem är nu lösta men innebär att den analytiska valideringen kommer att färdigställas först under andra kvartalet.

Biovicas målsättning är att lämna in 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande till amerikanska Food and Drug Administration, FDA, i tredje kvartalet 2020.