Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• På kapitalmarknadsdagen annonserades målet att Biovica tre år efter lansering räknar med att uppnå en marknadsandel om 15 procent av total marknadspotential på respektive marknad.
• DiviTum® och TK-aktivitet uppmärksammat i två vetenskapliga tidskrifter.
• DiviTum® och TK-aktivitet omnämnt i ASCO Educational Book.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Klinisk validering, sista steget inför FDA ansökan, genomförd med positivt utfall, uppställda kriterier har uppfyllts.
• Riktad nyemission om 148 miljoner kronor till ett antal svenska och internationella institutionella investerare inklusive Andra AP-fonden, Coeli Asset Management och Lancelot Asset Management.

VD har ordet

Under kvartalet har vi tagit viktiga steg mot att nå våra mål. Förberedelserna inför marknadslanseringen av DiviTum® har intensifierats och vi arbetar enligt vår tidplan för att kunna lämna in marknadsansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA, i tredje kvartalet i år.

Vår 510(k)-ansökan till FDA förväntas ge ett marknadsgodkännande i början av 2021 som kommer att tillgängliggöra den stora amerikanska marknaden för patientmonitorering. Arbetet med att dokumentera testet inför godkännande är omfattande och vi har under kvartalet tagit många viktiga steg i denna process. En viktig del i ansökan är den omfattande kliniska valideringsstudien på amerikanska patienter som vi gör med det världsledande cancernätverket SWOG.

Den kliniska valideringen genomfördes under sommaren där vi har analyserat över 1 700 prover med goda resultat. Precis som i den analytiska valideringen möter vi de kriterier vi definierat. Därmed är också vår kliniska validering slutförd med positivt utfall. Det som nu återstår är att sammanställa materialet och skicka in ansökan till FDA, vilket vi planerar att göra under september.

Resultaten från SWOG-studien har under sommaren skickats för publikation och presentation. De förväntas presenteras vid en konferens strax före årsskiftet och publikation förväntas följa under första kvartalet nästa år.

Det viktiga samarbetet med SWOG skapar dessutom mycket goda förutsättningar för Biovica att genom SWOG:s nätverk av över 12 000 onkologer och 1 000 cancersjukhus nå ut brett i rätt målgrupp, och på så sätt snabbt skapa klinisk acceptans för DiviTum®. Utöver den kliniska valideringsstudien med SWOG har vi starka kliniska resultat från elva studier med mer än 1800 patienter inom bröstcancer som genomförts tillsammans med några av världens ledande onkologer vid några av de mest inflytelserika instituten till exempel Johns Hopkins, Mayo Clinic och Dana Farber Cancer Institute. Utöver SWOG-studien pågår för närvarande fem offentliggjorda studier inom bröstcancer på sammanlagt 670 patienter. Våra studiesamarbeten lägger grunden för viktiga relationer eftersom cancerinstitutens labb potentiellt är viktiga kommersiella partners för oss.

Under kvartalet uppmärksammades DiviTum bland annat i den ansedda tidskriften Scientific Report, en tidskrift från Nature och i årets upplaga av ASCO Educational Book finns ett kapitel om DivTum® där våra unika och starka resultat inom CDK4/6-området och förmågan att identifiera behandlingsresistens slås fast. Sammantaget ger denna typ av uppmärksamhet en enorm räckvidd som skapar väldigt bra kanaler för oss att nå framtida kunder. Ju större kännedomen är om DiviTum® vid tiden för ett marknadsgodkännande, desto snabbare kan testet nå sin fulla kommersiella potential.

Utöver detta har vi gjort framsteg med att ta fram en plan för reimbursement. Arbetet som genomförts under kvartalet ger oss en tydlig plan för kodning, täckning och betalning av DiviTum®. Vi har också påbörjar arbetet med hälsoekonomiska studier för att visa värdet av att införa DiviTum-testning i bröstcancervården och därmed få betalarna i USA att förstå värdet av DiviTum®.

Marknadspotentialen för DiviTum® inom spridd bröstcancer på våra initiala marknader är 400–700 miljoner dollar. Då adresserar vi cirka 1 procent av alla de 43 miljoner människor som lever med cancer. Första steget för att realisera den stora potentialen är en framgångsrik lansering inom spridd bröstcancer i USA.

I maj anordnade vi en kapitalmarknadsdag där vi presenterade vår strategi och meddelade en målsättning om att nå en marknadsandel om 15 procent tre år efter lansering på de marknader där vi lanserar DiviTum®. På lång sikt är vår målsättning att ta 50 procent av respektive marknad. Vi presenterade även vår plan för companion diagnostics (CDx).

För att finansiera kommersialiseringsplanen har vi genomfört en riktad nyemission om 148 miljoner kronor.

Biovica har under de senaste åren knutit till sig unik kompetens och byggt en stark organisation för att klara av bl.a. den viktiga USA lanseringen. Vid dagens stämma föreslås dessutom Annika Carlsson Berg och Marie-Louise Fjällskog som nya styrelseledamöter. Annika Carlsson Berg har 34 års erfarenhet från läkemedel-, biotech-, och diagnostikbolag, varav 23 år i ledande befattningar. Hon är för närvarande kvalitets- och regulatory affairs-chef på divisionen för immunodiagnostik på Thermo Fisher Scientific. Marie-Louise Fjällskog är onkolog och har över 25 års erfarenhet av klinisk onkologi, transnationell forskning och läkemedelsutveckling. Hon är för närvarande medicinsk chef på Sensei Biotherapeutics i Boston, USA. Den kompetens som nu tillförs Biovica kan knappast överskattas och jag ser fram emot deras bidrag i styrelsearbetet framgent.

Biovica har haft ett intensivt kvartal vilket tagit oss närmare vårt mål; att patienter med spridd bröstcancer ska kunna få bästa möjliga behandling från dag ett. Vi har en unik produkt som möter ett viktigt behov på en attraktiv och stor marknad, och en mycket bra grund för vår förestående kommersialisering. En lyckad amerikansk lansering inom spridd bröstcancer är första steget mot att realisera DiviTum®s fulla potential. Jag ser fram emot att återkomma till er.