Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Positiva resultat från svensk studie med DiviTum® vid spridd bröstcancer publicerade i ansedd tidskrift
• Stärker ledningsgruppen med Robert Dann, SVP Marketing och US Business
• Samarbete med Mayo Clinic för att använda DiviTum® vid monitorering av behandlingseffekt med CDK4/6-hämmare vid spridd bröstcancer
• FDA-ansökan för DiviTum® är planerad till tredje kvartalet 2020.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• På kapitalmarknadsdagen annonserades målet att Biovica tre år efter lansering räknar med att uppnå en marknadsandel om 15 procent av total marknadspotential på respektive marknad.
• DiviTum® och TK-aktivitet uppmärksammat i två vetenskapliga tidskrifter
• DiviTum® och TK-aktivitet omnämnt i ASCO Educational Book

VD har ordet

Ännu ett händelserikt kvartal har passerat för Biovica. Vi har fokuserat arbetat med marknads-lanseringen av vårt blodtest DiviTum® för monitorering av behandling mot spridd bröst-cancer. Vår ambition är att testet ska hjälpa kliniker att fatta mer informerade beslut för att patienterna ska kunna få bästa möjliga behandling.

Idag säljs DiviTum i forskningssyfte till framförallt större läkemedelsbolag för användning i kliniska studier. Vi planerar att lämna in vår 510(k)-ansökan till FDA i det tredje kvartalet 2020. Den förväntas ge ett marknadsgodkännande i början av 2021 vilket tillgängliggör den stora amerikanska marknaden för patientmonitorering. Förberedelserna inför stundande lansering är redan i full gång.

Arbetet med att dokumentera produkten för FDA 510(k)-ansökan och godkännande är omfattande. Under perioden har vi genomfört en stor del av den analytiska valideringen och vi kommer att slutföra den som planerat under juni. Samtidigt förbereder vi den kliniska valideringen som kommer att ske under sommaren. FDA-processen löper på enligt plan.

När det gäller de kliniska studierna var det speciellt roligt att se att resultaten från en studie av forskare vid Lunds Universitet uppmärksammades och publicerades i den ansedda tidskriften Scientific Report, en tidskrift från Nature. Resultaten av studien på 142 kvinnor är en stark bekräftelse av tidigare studier som visar att DiviTum® kan användas som ett verktyg för att snabbare utvärdera behandlingseffekt i spridd bröstcancer. Vidare visar resultaten att DiviTum® kan användas som prognostiskt verktyg för att utvärdera behandlingsutfall vid spridd bröstcancer. De fina resultaten från Lund-studien har varit en viktig faktor för att etablera samarbete med det inflytelserika cancernätverket SWOG. Det ger oss också goda utsikter att kunna upprepa resultaten i vår kliniska valideringsstudie som görs med SWOG på motsvarande patientgrupp.

Utöver Lund-studien har ytterligare två editorials som bekräftar behovet av denna typ av biomarkör och sammanfattar resultaten med DiviTum® publicerats. Dessa slår fast att DiviTum® kan bli ett viktigt kliniskt verktyg inom spridd bröstcancer generellt och som utvärdering av CDK4/6-hämmare specifikt. ASCO, världens största organisation inom cancer med 45.000 medlemmar, har publicerat årets upplaga av ASCO Educational Book. I den finns ett kapitel om DivTum® där våra unika och starka resultat inom CDK4/6-området och förmågan att identifiera behandlingsresistens slås fast.

Det viktiga samarbetet med SWOG har utvecklats väl. Resultaten kommer under sommaren att skickas för publikation och för presentation. Resultaten förväntas presenteras vid en konferens strax före årsskiftet. Publikation förväntas följa under första kvartalet nästa år. Samarbetet skapar en möjlighet för Biovica att genom SWOG:s nätverk av över 12.000 onkologer och 1.000 cancersjukhus nå ut brett i rätt målgrupp, och på så sätt snabbt skapa klinisk acceptans för DiviTum®.

Under kvartalet förstärkte vi organisationen ytterligare med Robert Dann som marknadschef och USA-chef. Hans långa erfarenhet av cancer-diagnostik är naturligtvis värdefull liksom hans gedigna erfarenhet från tidigare framgångsrika produktlanseringar. Rekryteringen av Robert är en milstolpe i den kommande kommersialiseringen av DiviTum® och ett viktigt steg för en lyckad lansering på den amerikanska marknaden. Jag är mycket stolt över det starka lag vi har byggt inom Biovica och ödmjuk inför de kompetenta personer som Biovica och DiviTum® har lyckats att attrahera.

Med Robert på plats har vi även fått en plan på plats för de aktiviteter som krävs för att etablera DiviTum® på marknaden. Ju större kännedomen är om DiviTum® vid tiden för ett marknadsgodkännande, desto snabbare kan testet nå sin fulla kommersiella potential.

Ett studiesamarbete jag vill lyfta fram är samarbetet med högt ansedda Mayo Clinic som annonserades i kvartalet. DiviTum® används vid monitorering av behandlingseffekt med CDK4/6-hämmare vid spridd bröstcancer vilket kompletterar våra tidigare studier inom området. Mayo Clinic är inte bara världsledande inom området cancerforskning och behandling. De har även en omfattande labb-division som potentiellt skulle kunna vara en viktig kommersiell partner för oss. Därför är samarbetet viktigt på flera sätt.

Efter utgången av kvartalet anordnade vi en kapitalmarknadsdag som går att se på vår hemsida. Under dagen presenterade vi vår strategi och meddelade även en målsättning om att nå en marknadsandel om 15 procent tre år efter lansering. På lång sikt är vår målsättning att ta 50 procent av marknaden på de marknader där vi lanserar DiviTum®. Vi presenterade även vår plan för companion diagnostics (CDx).

Marknadspotentialen för DiviTum® är stor, 400-700 MUSD för spridd bröstcancer på de initiala marknaderna. Då ska man komma ihåg att vi initialt bara adresserar ungefär 1 procent av alla de 43 miljoner människor som lever med cancer och potentiellt skulle kunna ha nytta av DiviTum®. Första steget för att realisera den stora potentialen är en framgångsrik lansering inom spridd bröstcancer i USA.

Vi har tagit många viktiga steg för att kunna genomföra en lyckad lansering. Jag vill framförallt lyfta fram den dialog vi har haft med FDA som lett till att vi har god förståelse för vad som krävs för en lyckad process. En viktig del i den ansökan är den omfattande kliniska valideringsstudien på amerikanska patienter som vi gör med SWOG.

Tillsammans med våra övriga starka kliniska resultat från tio studier med mer än 1 800 patienter inom bröstcancer – som genomförts med några av världens ledande onkologer vid några av de mest inflytelserika instituten, som Johns Hopkins, Mayo Clinic och Dana Farber Cancer Institute – har vi en mycket bra grund för vår kommersialisering.

Lägg därtill samarbetet med och publiceringen i ASCO Educational Book, med den räckvidd det ger, så har vi skapat väldigt bra kanaler för att nå ut till våra framtida kunder.

Utöver det pågår arbetet inom reimbursement där vi genom marknadsanalys och intervjuer med betalare har fått en klar bild över förväntade prisnivåer samt hur DiviTum® ska positioneras och användas.

Sammantaget skapar ovanstående goda förutsättningar för en lyckad lansering och första steget mot att realisera DiviTum®s fulla potential.

Vårt starka team har haft ett produktivt kvartal vilket tagit oss närmare vårt mål; att patienter med spridd bröstcancer ska kunna få bästa möjliga behandling från dag ett. Vi har en unik produkt som möter ett viktigt behov på en attraktiv och stor marknad. Bitarna finns på plats för att ta Biovica till nästa nivå och jag ser fram emot att återkomma till er kring vår fortsatta resa.

Anders Rylander
Verkställande direktör