Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

2020-11-13T14:20:00+01:00November 13th, 2020 14:20|

Biovica’s FDA submission will proceed to substantive review

Biovica, active in blood-based cancer diagnostics, today announced that the company’s 510(k) submission to the US Food and Drug Administration (FDA) for the blood test DiviTum®TKa will proceed to substantive review when the COVID-19 related pause ends.

2020-11-13T14:20:00+01:00November 13th, 2020 14:20|

Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

2020-10-30T07:30:00+01:00October 30th, 2020 07:30|

FDA resource reallocation impacts DiviTum®TKa timeline

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has indicated that it is reallocating resources to COVID-19 impacting the timeline for completion of the review of Biovica’s 510(k)-submission for DiviTum®TKa. The FDA currently estimates that the reallocation will last approximately 90 days during which time the FDA will not be able to continue reviewing Biovica’s submission.

2020-10-30T07:30:00+01:00October 30th, 2020 07:30|

Biovica carries out a directed share issue of Class B shares and raises proceeds of approximately SEK 148 million

Biovica International AB (“Biovica” or the “Company”) has successfully completed a directed share issue of 4,700,000 Class B shares corresponding to approximately SEK 148 million (the “Directed Issue”). The subscription price in the Directed Issue has been determined to SEK 31.5 per share through an accelerated book building procedure performed by Pareto Securities AB ("Pareto Securities"). Due to significant demand, the gross proceeds in the Directed Issue was increased from the SEK 110 million indicated in the Company’s press release earlier today. A number of Swedish and international institutional investors participated, including Andra AP-fonden, Coeli Asset Management and Lancelot Asset Management.

2020-08-26T21:30:00+02:00August 26th, 2020 21:30|

Biovica genomför en riktad nyemission av B-aktier och tillförs cirka 148 miljoner kronor

Biovica International AB ("Biovica" eller "Bolaget") har framgångsrikt genomfört en riktad nyemission av 4 700 000 B-aktier, motsvarande cirka 148 miljoner kronor (den ”Riktade Nyemissionen”). Teckningskursen i den Riktade Nyemissionen har fastställts till 31,5 kronor per aktie genom ett accelererat bookbuilding-förfarande genomfört av Pareto Securities AB ("Pareto Securities"). På grund av hög efterfrågan ökades bruttolikviden i den Riktade Nyemissionen från beloppet om 110 miljoner kronor som indikerades i Bolagets pressmeddelande tidigare idag. Ett antal svenska och internationella institutionella investerare deltog i den Riktade Nyemissionen, inklusive Andra AP-fonden, Coeli Asset Management och Lancelot Asset Management.

2020-08-26T21:30:00+02:00August 26th, 2020 21:30|

Biovica avser genomföra en riktad nyemission av B-aktie

Biovica International AB (”Biovica” eller ”Bolaget”) har gett i uppdrag till Pareto Securities AB ("Pareto Securities") att undersöka förutsättningarna för att genomföra en riktad nyemission av B-aktier upp till motsvarande cirka 110 miljoner kronor genom ett accelererat bookbuilding-förfarande (den ”Riktade Nyemissionen”).

2020-08-26T15:34:00+02:00August 26th, 2020 15:34|

Biovica intends to carry out a directed share issue of Class B shares

Biovica International AB (”Biovica” or the ”Company”) has engaged Pareto Securities AB (“Pareto Securities”) to explore the conditions for carrying out a directed share issue of Class B shares, corresponding to approximately SEK 110 million through an accelerated bookbuilding procedure (the “Directed Issue”).

2020-08-26T15:34:00+02:00August 26th, 2020 15:34|