Biovica’s DiviTumTKa shows strong capabilities in malignant melanoma

May 20, 2021 - Biovica, active in cancer diagnostics, today announces that DiviTumTKa shows prognostic and predictive capabilities in metastatic cutaneous melanoma patients undergoing immunotherapy. These results from a new study at Karolinska University Hospital will be presented at the upcoming ASCO annual meeting, June 4-8, 2021.

2021-05-20T06:00:00+02:00May 20th, 2021 06:00|

Biovicas DiviTumTKa visar starka resultat vid malignt melanom

20 maj 2021 - Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att DiviTumTKa visar prognostisk och prediktiv förmåga hos patienter med spridd hudcancer som genomgår immunterapi. Dessa resultat från en ny studie vid Karolinska universitetssjukhuset kommer att presenteras vid ASCOs årsmöte 4-8 juni 2021.

2021-05-20T06:00:00+02:00May 20th, 2021 06:00|

Omfördelning av FDA:s resurser fortsätter att påverka tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

2021-01-16T11:48:00+01:00January 16th, 2021 11:48|

FDA resource reallocation continues to impact DiviTum®TKa timeline

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has indicated that its previously communicated reallocation of resources to address COVID-19 continues to impact the timeline for completion of the review of Biovica’s 510(k)-submission for DiviTum®TKa. The FDA currently estimates that the reallocation will last another 90 days, approximately, during which time the FDA will not be able to continue reviewing Biovica’s submission.

2021-01-16T11:48:00+01:00January 16th, 2021 11:48|

Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

2020-11-13T14:20:00+01:00November 13th, 2020 14:20|