Q3 Interim report – Launch in US with own CLIA laboratory

SEK 000sQ321/22Q320/21May-Jan 21/22May-Jan 20/21Full year20/21Net sales3141,3769631,7592,077Operating profit (loss)-14,417-11,062-40,970-28,012-40,181Profit (loss) for the period-14,334-10,909-40,947-27,491-39,482Earnings per share, after dilution-0.50-0.38-1.44-0.97-1.39Significant events during the third quarter Article on the DiviTum®TKa Budget Impact Model published in the Journal of Medical Economics.Three studies with DiviTum®TKa presented at SABCS 2021.Start of TK IMPACT study at Washington University in St. Louis.Significant events after the end [...]

2022-03-15T08:00:00+01:00March 15th, 2022 08:00|

Delårsrapport 3 – Lansering i USA med eget CLIA-laboratorium

tkrkv 321/22kv 320/21maj-jan 21/22maj-jan 20/21Helår20/21Nettoomsättning3141 3769631 7592 077Rörelseresultat-14 417-11 062-40 970-28 012-40 181Periodens resultat-14 334-10 909-40 947-27 491-39 482Resultat per aktie ef utspäd-0,50-0,38-1,44-0,97-1,39Väsentliga händelser under tredje kvartaletArtikel om DiviTum®TKa Budget Impact Model publicerad i Journal of Medical Economics.Tre studier med DiviTum®TKa presenteras på SABCS 2021.Start av TK IMPACT studien vid Washington University of St Louis.Väsentliga [...]

2022-03-15T08:00:00+01:00March 15th, 2022 08:00|

Biovica provides time-plan for FDA submission

Biovica, active in cancer diagnostics, today announces that it has received full feedback from the FDA on its updated 510(k)-application enabling a clear plan for the submission process. Biovica is now aiming for submission in May 2022.

2022-02-07T21:48:00+01:00February 7th, 2022 21:48|

Biovica tillhandahåller tidsplan för FDA-ansökan

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att bolaget har fått fullständig feedback från FDA på sin uppdaterade 510(k)-ansökan vilket möjliggör en tydlig plan för ansökningsprocessen. Biovica siktar nu på att skicka in ansökan i maj 2022.

2022-02-07T21:48:00+01:00February 7th, 2022 21:48|

Delårsrapport 2 – Lovande resultat publicerade på ESMO

tkrkv 221/22kv 220/21maj-okt 21/22maj-okt 20/21Helår20/21Nettoomsättning268446493842 077Rörelseresultat-14 314-8 285-26 552-16 950-40 181Periodens resultat-14 388-8 208-26 613-16 581-39 482Resultat per aktie efter utspädn.-0,51-0,29-0,93-0,59-1,39Väsentliga händelser under andra kvartaletBiovica förstärker ledningsgruppen med Warren Cresswell, President Americas, med ansvar för lanseringen av DiviTum®TKa i USA.Uppdatering om fördröjning i FDA-processen.Lovande DiviTum®TKa-resultat från Novartis BioItaLEE-studie presenterades vid ESMO.DiviTum®TKa-resultat från SWOG-studien publicerade i [...]

2021-12-01T07:30:00+01:00December 1st, 2021 07:30|

Q2 Interim report – Promising results published at ESMO

SEK 000sQ221/22Q220/21May-Oct 21/22May-Oct 20/21Full year20/21Net sales268446493842,077Operating profit (loss)-14,314-8,285-26,552-16,950-40,181Profit (loss) for the period-14,388-8,208-26,613-16,581-39,482Earnings per share after dilution-0.51-0.29-0.93-0.59-1.39Significant events during the second quarterBiovica has strengthened its management team with the addition of Warren Cresswell, President Americas, with responsibility for the launch of DiviTum®TKa in the USA.Update on delay in the FDA process.Promising DiviTum®TKa results from the Novartis [...]

2021-12-01T07:30:00+01:00December 1st, 2021 07:30|

Biovica provides update on FDA application process

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that the company’s expected timeline for its updated 510(k)-application to the US Food and Drug Administration (FDA) has been prolonged due to delay in response from FDA.

2021-09-13T08:07:00+02:00September 13th, 2021 08:07|

Biovica uppdaterar om FDA-ansökningsprocessen

Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att företagets förväntade tidslinje för sin uppdaterade 510(k)-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA) har förlängts på grund av fördröjning av svar från FDA.

2021-09-13T08:07:00+02:00September 13th, 2021 08:07|

DiviTum®TKa approaching FDA approval

SEK 000sQ1 21/22Q1 20/21May-April 20/21Net sales3813402,077Operating profit (loss)-12,238-8,665-40,181Profit (loss) for the period-12,225-8,374-39,482Earnings per share, after dilution-0.43-0.36-1.39Significant events during the first quarterThe PROMIX breast cancer study at Karolinska University Hospital has been published in the scientific journal, ESMO Open.The DiviTum®TKa budget impact model shows potential for savings of three times the cost of DiviTum®TKa.Biovica strengthens its [...]

2021-08-31T08:00:00+02:00August 31st, 2021 08:00|

DiviTum®TKa närmar sig FDA godkännande

tkrkv 1 21/22kv 1 20/21maj-apr 20/21Nettoomsättning3813402 077Rörelseresultat-12 238-8 665-40 181Periodens resultat-12 225-8 374-39 482Resultat per aktie efter utspädning-0,43-0,36-1,39Väsentliga händelser under första kvartaletBröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open.Modell för budgetpåverkan för DiviTum®TKa visar en besparing på tre gånger kostnaden för DiviTum®TKa.Biovica förstärker ledningsgruppen med en kommersiell chef och ny kvalitets- [...]

2021-08-31T08:00:00+02:00August 31st, 2021 08:00|