CDK 4/6 dosing study supports DiviTum®TKa as an early and effective tool in treatment monitoring and prediction of response

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that positive DiviTum®TKa results from a clinical study at the University of Nebraska Medical Center and Washington University School of Medicine, US, will be presented at the world´s leading breast cancer conference, SABCS. The study supports using DiviTum®TKa to monitor efficacy during treatment and predict response to the CDK 4/6 inhibitor palbociclib.

2020-11-19T07:00:00+01:00November 19th, 2020 07:00|

CDK 4/6 doseringsstudie stöder DiviTum®TKa som ett tidigt och effektivt verktyg för monitorering och prediktion av behandlingssvar

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att positiva DiviTum®TKa-resultat från en klinisk studie vid University of Nebraska Medical Center och Washington University School of Medicine, USA, kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, SABCS. Studien stöder användning av DiviTum®TKa för att monitorera behandlingseffekt och förutsäga behandlingssvar på CDK 4/6-hämmaren palbociclib.

2020-11-19T07:00:00+01:00November 19th, 2020 07:00|

DiviTum®TKas monitoreringsförmåga bekräftad i SWOG-studie

Biovica, aktivt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att nya DiviTum®TKa-resultat från en stor studie från cancerforskningsnätverket SWOG ytterligare bekräftar DiviTum®TKas monitoreringsförmåga vid spridd bröstcancer. Studien, S0226, visade imponerande data för progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Dessutom stöder resultaten att DiviTum®TKa kan förutsäga behandlingsnytta vid spridd bröstcancer. De nya resultaten kommer att presenteras vid världens ledande bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium, i december.

2020-11-17T14:35:00+01:00November 17th, 2020 14:35|

DiviTum®TKa Monitoring Capabilities Confirmed in SWOG Study

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that new DiviTum®TKa results from a large SWOG Cancer Research Network study further strengthen DiviTum®TKa’s monitoring capabilities within metastatic breast cancer. The study, known as S0226, showed impressive data on progression free survival and overall survival. Furthermore, results support that DiviTum®TKa can predict benefit from metastatic breast cancer therapy. The new results will be presented at the world’s leading breast cancer conference, the San Antonio Breast Cancer Symposium, in December.

2020-11-17T14:35:00+01:00November 17th, 2020 14:35|

Biovicas FDA-ansökan övergår i ”substantive review” status

Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolagets 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, FDA, för blodtestet DiviTum®TKa, kommer att gå vidare till en materiell granskning, s.k. ”substantive review”, när FDA:s covid-19-relaterade paus är över.

2020-11-13T14:20:00+01:00November 13th, 2020 14:20|

Biovica’s FDA submission will proceed to substantive review

Biovica, active in blood-based cancer diagnostics, today announced that the company’s 510(k) submission to the US Food and Drug Administration (FDA) for the blood test DiviTum®TKa will proceed to substantive review when the COVID-19 related pause ends.

2020-11-13T14:20:00+01:00November 13th, 2020 14:20|

Omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att det omfördelar resurser till covid-19, vilket påverkar tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

2020-10-30T07:30:00+01:00October 30th, 2020 07:30|

FDA resource reallocation impacts DiviTum®TKa timeline

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has indicated that it is reallocating resources to COVID-19 impacting the timeline for completion of the review of Biovica’s 510(k)-submission for DiviTum®TKa. The FDA currently estimates that the reallocation will last approximately 90 days during which time the FDA will not be able to continue reviewing Biovica’s submission.

2020-10-30T07:30:00+01:00October 30th, 2020 07:30|