Väsentliga händelser under första till tredje kvartalet

• Biovica får FDA godkännande för DiviTum® TKa i juli.

• Beslut om företrädesemission på extra bolagsstämma i november.

• DiviTum TKa resultat från MA38-studien presenterades på SABCS.

• Biovica etablerar erfaret säljteam i USA i december.

• Kliniska valideringsdata för DiviTum TKa publicerade i Biomarkers.

 
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Biovica erhåller CLIA-Certifiering för analyslaboratoriet i San Diego.

• Biovica tecknar kommersiellt partneravtal för DiviTum TKa för Nederländerna och Polen.

• Biovica tecknar kommersiellt partneravtal för DiviTum TKa för Italien.

 
Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Extra bolagsstämma i maj 2023. Beslut om att utge nytt personaloptions- samt prestationsaktieprogram för anställda i USA om maximalt 168 000 personaloptioner samt ett nytt prestationsaktieproram för anställda i USA om maximalt 56 000 prestationsaktier.

• Kommersiellt avtal tecknat med MediNcrease Health Plans – 15 miljoner försäkringstagare får access till Divitum TKa.

• Kommersiellt avtal tecknat med Contigo Health ConfigureNet – Biovicas största kommersiella avtal hittills.

Webcast:
När: 21 juni 2023 kl. 15:00-16:00 CET
Var: anmälan via lyyti: https://www.lyyti.in/Q4_Earnings_Call
Hur: på engelska

VD har ordet

Vi fortsätter vårt arbete för att för att göra DiviTum® TKa till en kommersiell succé samtidigt som vi bidrar till nytta för patienter som behandlas för sin cancer.
 
I USA fokuserar vi det arbetet på att teckna avtal med betalare och vårdgivare. På så sätt lägger vi grunden för en framgångsrik marknadsintroduktion och att vi når våra ambitiösa försäljningsmål.
 
Dessa avtal säkerställer att vi når ut till många patienter, etablerar en attraktiv prisnivå i linje med, eller till och med högre än, vad vi tidigare har kommunicerat. Dessutom säkerställer avtalen en process där vi snabbt får betalt med minimal administration.
 
Hittills har våra säljares arbete resulterat i tecknandet av två avtal med amerikanska betalare, MedINcrease och Contigo Health. Dessa är två så kallade PPO:er (Preferred Provider Organization), organisationer som via arbetsgivare erbjuder tillägg till den ordinarie sjukförsäkringen. Vi räknar med att teckna ytterligare avtal inom kort i USA.
 
Tillsammans säkrar dessa avtal kostnadsersättning för DiviTum® TKa för många miljoner amerikanska försäkrings-tagare, där Contigo Health-avtalet är det klart största.
 
Ett annat område som är viktigt för en framgångsrik lansering är att DiviTum TKa inkluderas i Medicare, det amerikanska publika systemet för kostnadsersättning. Även här har vi god framdrift. Bland annat godkändes vår Medicare Enrollment-ansökan, vilket gör att vi numera kan skicka in våra anspråk på ersättning till Medicare.
 
Än så länge är vi hänvisade till en generell kod, vilket gör administrationen mer omfattande och prisdiskussionen mer utmanande när vi söker kostnadsersättning hos Medicare.
Lösningen på den utmaningen är en unik s.k. PLA-kod för DiviTum TKa. Där togs ett stort steg innan räkenskapsårets slut när vi skickade in en ansökan för att erhålla en sådan PLA-kod. Vi förväntar oss återkoppling i denna process under hösten 2023.
 
I Europa har vi gjort ett antal viktiga framsteg. Vi har tecknat kommersiella partneravtal med det italienska företaget IT Health Fusion för Italien och med TOROMEDICAL group för Nederländerna och Polen. Dessa avtal omfattar prisnivåer som ligger strax över eller i linje med tidigare kommunikation.
 
Den italienska marknaden är en av de större i Europa och en marknad där vi har starkt stöd från viktiga opinionsbildare. Vi har också höga ambitioner för den nederländska marknaden där vi har en pågående landsomfattande studie och även där starka KOL-samarbeten.
 
Vi ser fram emot att under FY23-24 introducera DiviTum TKa på dessa marknader, samtidigt som vi kompletterar med fler europeiska avtal.
 
Intresset bland läkemedelsbolag är stort och tillväxten är stark även om den än så länge från låga nivåer. Under kommande räkenskapsår har vi som mål att flerdubbla försäljningen till läkemedelsbolag. Den stora potentialen ligger i att lyckas sälja in testet som en companion diagnostic till något av de cancerläkemedel som just nu är under utveckling och ju fler samarbeten vi har desto större är sannolikheten.
 
Just nu befinner vi oss i ett tufft finansiellt klimat med låg riskbenägenhet. Tillgången till kapital har minskat dramatiskt jämfört med för ett år sedan. Den företrädesemission som vi genomförde under hösten 2022 återspeglar dessa utmaningar och innebär att vi måste agera kostnadseffektivt och vara noggranna med våra kommersiella och kliniska investeringar.

Trots omvärldens utmaningar ser vi positivt på framtiden då vi ser vi att DiviTum® TKa kan bidra till bättre utfall för patienter med cancer. Vi arbetar oförtrutet vidare för att så snabbt som möjligt göra testet tillgängligt för så många patienter som möjligt, till gagn för patienter, vårdgivare och betalare. Vi ser med tillförsikt fram emot ett fortsatt intressant 2023/2024.

Anders Rylander, Verkställande direktör