Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Beslut om förslag om företrädesemission om 148 MSEK
• Kallelse till extra bolagsstämma 7 november
• CLIA laboratorium ansökan inskickad
• Anders Morén utsedd till CFO, tillträder 1 januari 2023

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Beslut om företrädesemission på extra bolagsstämma den 7 november 2022
• Abstract och poster på SABCS om TK IMPACT-studien
• Abstract och poster på SABCS om resultaten från MA38-studien
• Säljteam på plats för lansering i USA från december.
• Lyckat utfall av företrädesemissionen. 148 miljoner SEK tillförs kassan före emissionskostnader.
• CLIA certifiering förväntas under första kvartalet 2023

Webcast:
När: 15 december 2022 kl. 15.00 CET
Var: https://www.lyyti.in/Q2-Interim-report-2022
Hur: på engelska

VD har ordet
Biovicas andra kvartal präglades av marknads-godkännandet för vårt test DiviTum® TKa som vi erhöll från det amerikanska läkemedels-myndigheten (FDA) strax innan andra kvartalets start. Godkännandet är en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia och avgörande för att förverkliga testets kommersiella potential. Vi kan nu marknadsföra och sälja testet på den amerikanska marknaden som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, spridd bröstcancer. I USA lever cirka 168 000 patienter med spridd bröstcancer där DiviTum® TKa kan vara en del av monitoreringen av behandlingen. Marknadspotentialen på den amerikanska marknaden är 200-350 MUSD/år och vi siktar på att ta 15% av den marknaden tre år efter lansering.

Testet kommer i USA att erbjudas via det labb vi har etablerat ett i San Diego. För att kunna erbjuda våra kunder DiviTum-analyser från labbet krävs s.k. CLIA-godkännande. Den ansökan skickades in under oktober och vi har fått återkoppling om att ett platsbesök kommer att genomföras av myndigheten California Department of Public Health (CDPH) under januari 2023, vilket gör att vi nu förväntar oss CLIA-certifiering under första kvartalet 2023.

För att kunna lansera testet på den amerikanska marknaden bygger vi nu upp vår amerikanska organisation. Vi har sedan tidigare fem mycket erfarna personer och sedan första december har teamet förstärkts med ytterligare åtta personer som har en historik av att framgångsrikt lansera och sälja denna typ av test. I teamet finns också mycket kompetens kring det amerikanska reimbursement-systemet och hur vi kan säkerställa att få betalt för testet på en nivå som reflekterar det stora värde vi kan tillföra.

Teamet består av fyra regionalt ansvariga säljare, två centralt placerade säljare, samt två specialister på det amerikanska reimbursementsystemet (ersättningssystemet). Säljkåren har stor erfarenhet av försäljning inom diagnostik och kommer att utbilda och informera hälso- och sjukvårdspersonal om de stora fördelarna med DiviTum® TKa. Jag är mycket spänd på att se vad detta team i USA kommer att kunna åstadkomma!

Detta team har redan börjat arbeta och kommer inom kort att börja träffa Key Opinion Leaders, onkologer, sjukhus, etc. för att skapa efterfrågan för produkten. Parallellt jobbar vårt Market Access-team med att bearbeta betalare i USA. Allt för att säkerställa en lyckad lansering. Dessa aktiviteter påverkas inte av det besök CDPH kommer att göra under januari som ett led i CLIA-certifieringen.

Vi bygger även upp våra processer för att kunna börja sälja så snart som möjligt och tar nu fram marknadsföringsmaterial och genomför en mängd aktiviteter som krävs för lansering och försäljning. Vi kommer att arbeta aktivt med betalare för att testet ska få rätt ersättningsnivå.

Våra samarbeten med läkemedelsbolag inom cancerområdet utvecklas också väl. Vi ser en ökad efterfrågan efter vårt 510(k)-godkännande från FDA. Det har lett till ett flertal nya projekt där DiviTum® TKa ingår, både hos befintliga och nya kunder. Dessa projekt kommer att generera intäkter de kommande 12-36 månader inom detta område.

Dessa samarbeten stärker DiviTum® TKa:s position inom området och resulterar i att DiviTum® TKa ingår i fler och fler kliniska studier som drivs av läkemedelsbolag. Det ökar sannolikheten för att teckna avtal om gemensam utveckling av nya produkter tillsammans med nya läkemedel, s.k. Companion Diagnostic (CDx).

För att finansiera den initiala lanseringen beslutade styrelsen i oktober om att genomföra en fullt garanterad företrädesemission som vid full teckning kommer att tillföra cirka 148 miljoner kronor före emissionskostnader. Emissionen är nu genomförd och pengarna kommer framför allt att användas för den amerikanska lanseringen, men också för lansering på utvalda marknader i Europa och uppskalning av våra produktionsprocesser.

Vi ser mycket fram emot att lansera DiviTum® TKa till nytta för både patienter och vårdgivare, och samtidigt skapa värde för våra aktieägare.