Biovica, verksamt inom monitorering av cancer, meddelar idag att bolaget förväntar sig att få en CLIA-certifiering under första kvartalet 2023.
Laboratory Field Services (LFS) vid California Department of Public Health (CDPH) har informerat Biovica att de har planerat ett platsbesök på Biovicas nya laboratorium i San Diego, Kalifornien, i januari 2023. Därför förväntar sig Biovica nu att få en CLIA-certifiering (Clinical Laboratory Improvement Amendment) under första kvartalet 2023. Detta påverkar inte planerade och pågående kommersialiseringsaktiviteter.
"Vårt team ser fram emot att visa upp laboratoriet för CDPH som ett sista steg i certifieringsprocessen. Parallellt framskrider våra kommersialiseringsaktiviteter för att skapa efterfrågan för DiviTum® TKa. Vårt amerikanska säljteam, som anställdes den 1 december kommer engagera viktiga opinionsbildare, både nationellt och regionalt, och medicinska onkologer samtidigt som vårt team för market access kommer att engagera utvalda cancercenter. Lanseringsaktiviteterna för DiviTum® TKa är på god väg och vår tidslinje påverkas inte av detta platsbesök. Vi räknar med att analysera de första DiviTum® TKa-proverna under första kvartalet 2023”, säger Warren Cresswell, Biovica President Americas.