Biovica meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan om CLIA-certifiering av sitt laboratorium, vilket är ännu en viktig milstolpe inför den amerikanska kommersiella lanseringen av testet DiviTum®TKa som nyligen godkändes av FDA. Biovica är nu redo att ta emot, analysera och rapportera resultat för sin nya DiviTum®TKa-diagnostik med kapacitet och förmåga att bearbeta prover från hela landet.
"Vi är glada över att lämna in denna ansökan för vår CLIA-certifiering för vår nya laboratorium i San Diego, Kalifornien. Inlämningen av vår CLIA-ansökan är ett sista, kritiskt steg för att lansera denna produkt på den amerikanska marknaden och vi ser fram emot att lansera DiviTum®TKa i USA innan årsskifte”, säger Warren Cresswell, President of the Americas på Biovica.
Om DiviTum®TKa
DiviTum®TKa är ett diagnostiskt in vitro-test avsett för semikvantitativ mätning av tymidinkinasaktivitet (TKa) i humant serum. Testet ska användas som ett hjälpmedel vid monitorering av sjukdomsprogression hos postmenopausala kvinnliga patienter som har diagnosticerats med hormonreceptorpositiv, spridd bröstcancer.
DiviTum®TKa bestämmer den enzymatiska aktiviteten av tymidinkinas (TK) i humana serumprover genom teknik som möjliggör mätning av TK-aktivitet med hög känslighet. Biovica är för närvarande engagerat i flera kliniska studier för att generera klinisk data av hög kvalité gällande prestandan hos DiviTum®TKa inom olika solida tumörtyper och cellcykelreglerande läkemedel.