VD har ordet

Fortsatt fokus på kommersialisering av DiviTum®

Biovicas affärsplan syftar till att kommersialisera DiviTum för att bidra till att bröstcancer-patienter får en mer individanpassad behandling med bättre utfall och samhället använder sina resurser på ett kostnadseffektivt sätt. Vi riktar in oss på den amerikanska och europeiska marknaden där marknadspotentialen för Biovica uppskattas till 6 miljarder för DiviTum®.

Vi fortsätter ta viktiga steg mot det målet under tredje kvartalet:

• Framsteg i arbetet med FDA godkännande enligt plan
• Nya och fortsatt positiva studieresultat som är grunden för kommersialisering av DiviTum®
• Stärkt organisation för kommande kommersialisering

Arbetet att nå FDA godkännande framskrider

Biovica har avslutat utvecklingsprojektet av produkten för att möta kraven för FDA-godkännande. Dessa förbättringar håller just nu på att verifieras enligt den specifikation vi kommit överens om med FDA i supplement 1-steget.

Nya och fortsatt positiva studieresultat

Vårt kliniska utvecklingsprogram dokumenterar de värden som DiviTum® kan tillföra patienter och samhälle och är grunden för att framgångsrikt kommersialisera produkten. Studieresultaten är nödvändig för den regulatoriska processen och för att erhålla reimbursement (kostnadsersättning). Därtill är den mycket viktig för att generera efterfrågan och för att etablera kommersiella partnerskap för försäljning.

Det är därför glädjande att vi i februari 2019 fick studieresultat som visade att DiviTum®, som första blodbaserade biomarkör, kan användas för att utvärdera effekterna på spridd bröstcancer efter behandling med palbociclib (CDK4/6-hämmare).  Resultaten kommer att presenteras på den årliga AACR kongressen i april 2019.

Förstärkt organisation inför kommersialisering

Biovica höll extra bolagsstämma den 20 mars 2019 för att välja Lars Holmqvist till ny ordförande. Lars Holmqvist tillför unik erfarenhet inför förestående kommersialisering och ett värdefullt internationellt nätverk som kommer att vara till stor hjälp i den pågående kommersialiseringsprocessen av DiviTum®. Lars ersätter Göran Brorsson som varit en viktig och drivande kraft i Biovicas utveckling.

Biovica har också etablerat ett kontor och personal i Boston, USA. Också det en viktig del i den pågående kommersialiseringsprocessen och ett sätt att komma närmare partners och kunder.

Nya kunder och försäljning på 1,5 MSEK

Den stora potentialen för produkten finns på marknaden för klinisk användning som kräver regulatoriskt godkännande. Utöver det finns det potential för DiviTum® på forskningsmarknaden där testet används i utvecklingen av nya cancerläkemedel. Två nya kunder, läkemedelsbolag och CRO, har tillkommit som med sina första orders. De lägger beställningar på DiviTum-kit på totalt ca 1,5 MSEK. Bakom dessa orders finns två globala läkemedelsbolag som utvecklar nya cancerläkemedel och ser nyttan av DiviTum®.

Framtid

Biovica har en unik produkt som möter ett stort behov i marknaden. Vi följer vår plan för kommersialisering, vi har goda resultat i våra studier med DiviTum® och dialogen med FDA fungerar väl. Sammantaget ser jag positivt på framtiden och att vi närmar oss den dagen då vi kan känna stolthet över att vi bidrar till bästa möjliga behandling från dag ett för världens cancerpatienter, samtidigt som det skapar stort värde för våra aktieägare.

Anders Rylander

Verkställande direktör