Biovica meddelar idag att den kliniska valideringen, som visar på det kliniska värdet av blodtestet DiviTum® TKa, har slutförts. Den kliniska valideringen är den sista delen innan ansökan sammanställs och skickas in till FDA för att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande. Biovica följer tidplanen att lämna in ansökan under september 2020.
”Vi är mycket nöjda både med att vi har slutfört den kliniska valideringen enligt vår tidplan och att DiviTum® TKa har uppfyllt de definierade kriterierna. I den kliniska valideringen analyserades mer än 1 700 prover från cirka 400 patienter. Detta är det sista viktiga steget mot att slutföra vår 510(k)-ansökan. Dagens nyhet är en viktig milstolpe för att göra produkten tillgänglig för monitorering av behandling av spridd bröstcancer. Vår plan är att DiviTum® TKa ska bli tillgängligt för patienter på den amerikanska marknaden i början av nästa år”, sa Anders Rylander, vd för Biovica.