Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, meddelade idag att bolaget har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska U.S. Food and Drug Administration (FDA).
”510(k) ansökan är ett stort steg mot att erbjuda DiviTum®TKa till patienterna och vi ser fram emot att arbeta med FDA för att uppnå 510(k)-status. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Det innebär också att vi följer den kommunicerade tidplanen med målet att göra DiviTum®TKa tillgängligt för amerikanska patienter i början av 2021.”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.
510(k) ansökan är steget efter en framgångsrik klinisk validering av DiviTum®TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1500 blodprov som analyserats. Patienterna i denna studie har diagnosticerats med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer, den vanligaste formen av bröstcancer som drabbar cirka 70 procent av alla bröstcancerpatienter.
DiviTum®TKa säljs för närvarande på forskningsmarkanden som så kallad Research Use Only (RUO) i USA. Med 510(k)-status öppnas den mycket större IVD-marknaden för kliniskanvändning.