Väsentliga händelser under andra kvartalet
· Klinisk validering, sista steget inför FDA ansökan, genomförd med positivt utfall, uppställda kriterier har uppfyllts.
· Riktad nyemission om 148 miljoner kronor till ett antal svenska och internationella institutionella investerare inklusive Andra AP-fonden, Coeli Asset Management och Lancelot Asset Management.
· Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan för DiviTum®TKa till FDA.
· Kortsiktig omfördelning av FDA:s resurser påverkar tidslinjen för DiviTum®TKa pga covid-19.
 
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Fyra studieresultat presenteras på San Antonio Breast Cancer Symposium
o DiviTum®TKas monitoreringsförmåga bekräftad i SWOG-studie.
o Initiala resultat i klinisk genstudie med DiviTum®TKa i samarbete med Mayo Clinic.
o CDK 4/6 doseringsstudie stöder DiviTum®TKa som ett tidigt och effektivt verktyg för monitorering och prediktion av behandlingssvar.
o Prospektiva multicenterstudien PYTHIA visar positiva DiviTum®TKa-resultat i samarbetet med BIG och IBCSG.
 
Audiocast:
När: 8 december 2020 kl. 10:00
Var: Webb-länk: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q2-2020-2021
Telefonnummer: SE: +46850558350, DK: +4582333194, UK: +443333009268,
US: +18332498406
Hur: på engelska
 
VD har ordet

Biovicas andra kvartal har varit fyllt av intensiva förberedelser för vår marknadslansering av DiviTum®TKa i USA. I enlighet med vår tidplan lämnade vi in marknadsansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA, i september i år. Dessutom har vi under kvartalet bland annat arbetat vidare på vår plan för reimbursement och med förberedelserna av hälsoekonomiska studier för att visa värdet av att införa DiviTum-testning i bröstcancervården. Att betalarna i USA förstår värdet av DiviTum®TKa är en nyckelfaktor för en framgångsrik kommersialisering.
 
I slutet av kvartalet fick vi information av FDA om att de omfördelar resurser på grund av granskningar av en stor mängd covid-19-tester. Det påverkar tidslinjen för granskningen av vår 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattade att omfördelningen skulle pågå i cirka 90 dagar. Under den tiden kommer FDA inte att granska vår ansökan. Dessutom är den exakta varaktigheten inte är känd på grund av osäkerhet i samband med pandemin, inklusive antalet framtida IVD EUA-ansökningar som FDA kan få.
 
Efter utgången av kvartalet fick vi ytterligare besked från FDA om att vår ansökan kommer att gå vidare till en materiell granskning, en så kallad ”substantive review”, när deras covid-19-relaterade paus är över, vilket naturligtvis är mycket glädjande. Baserat på FDA:s återkoppling förväntar vi oss att FDA återupptar normal verksamhet och börjar den materiella granskningen under första kvartalet 2021.
 
En viktig del i 510(k)-ansökan till FDA är den omfattande kliniska valideringsstudien på amerikanska patienter som vi gjort med det världsledande cancernätverket SWOG Cancer Research Network. Resultaten från SWOG-studien är mycket positiva och har accepterats för presentation på världens största bröstcancerkonferens San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS, i början av december.
 
Resultaten från studien bekräftar DiviTum®TKas monitoreringsförmåga vid spridd bröstcancer, men studien visar också imponerande data för progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Dessutom stöder resultaten att DiviTum®TKa kan förutsäga behandlingsnytta vid spridd bröstcancer. Resultaten ökar avsevärt bevisbasen för DiviTum®TKas monitoreringsförmåga men är extra intressanta eftersom de introducerar en ny prediktiv möjlighet, dvs att redan innan påbörjad behandling ge information om hur patienten förväntas svara.
 
Det är inte bara resultaten från SWOG-studien som kommer att presenteras på SABCS, utan även ytterligare tre studier där DiviTum®TKa har använts. Det är naturligtvis oerhört glädjande att DiviTum®TKa finns med i fyra posters på världens största bröstcancerkonferens och ett viktigt erkännande av DiviTum®TKas förmåga. De abstracts som antagits bygger på den europeiska prospektiva PYTHIA-studien, PROMISE-studien vid Mayo Clinic och en doseringsstudie av palbociclib vid Washington University. I samtliga studier har DiviTum®TKa använts för att monitorera behandlingseffekten hos kvinnor med spridd bröstcancer.
 
– Resultaten från den europeiska multicenterstudien PYTHIA, som var den första stora prospektiva studien av DiviTum®TKa, visar att testet har potential att utvärdera behandlingseffekt redan under de första veckornas behandling.
– Resultaten från PYTHIA-studien bekräftas i doseringsstudien av palbociclib som stöder användning av DiviTum®TKa för att monitorera behandlingseffekt och förutsäga behandlingssvar på CDK 4/6-hämmaren palbociclib. Resultaten visar att DiviTum®TKa kan identifiera progression flera månader före bilddiagnostik.
– När det gäller PROMISE-studien vid Mayo Clinic bygger abstract på en initial analys av del av studiepopulationen som undersöker användningen av genomik och TKa-mätningar som verktyg för potentiell tidig identifiering av tumörsvar och resistens.
 
Presentationerna på SABCS är en viktig validering av vårt test som ett möjligt standardverktyg vid utvärderingen av behandlingseffekt vid spridd bröstcancer. Uppmärksamheten vi får kring SABCS är också en central pusselbit i vår kommande kommersialisering. Ju större kännedomen är om DiviTum®TKa vid tiden för lansering, desto snabbare kan testet nå sin fulla kommersiella potential.
 
Sammantaget har vi nu starka kliniska resultat från fjorton studier med mer än 2 300 patienter inom bröstcancer som genomförts tillsammans med några av världens ledande onkologer vid några av de mest inflytelserika instituten. Utöver detta pågår för närvarande fyra offentliggjorda studier inom bröstcancer på sammanlagt 400 patienter. Våra studiesamarbeten lägger grunden för viktiga relationer eftersom cancerinstitutens laboratorier potentiellt är viktiga kommersiella partners för oss.
 
För att finansiera vår förestående kommersialisering genomförde vi i augusti en riktad nyemission om 148 miljoner kronor före kostnader till ett antal svenska och internationella institutionella investerare inklusive Andra AP-fonden, Coeli Asset Management och Lancelot Asset Management. Genom den riktade emissionen fick vi in ett antal nya investerare och jag vill passa på att tacka för det förtroende som givits oss av såväl gamla som nya ägare.
 
Vi har även genomfört två optionsprogram för styrelse och personal, som innebär en möjlighet att köpa optioner som har ett värde om aktiekursen ökar mer än 50% från dagens nivå. Det är glädjande att se vilken tro styrelse och ledning har på Biovica, då 100% av optionerna tecknades i denna kategori.
 
Marknadspotentialen för DiviTum®TKa inom spridd bröstcancer på våra initiala marknader beräknar Biovica till 400–700 miljoner dollar, baserat på de marknadsundersökningar vi genomfört. Då adresserar vi cirka 1 procent av alla de 43 miljoner människor som lever med cancer, så det finns stora möjligheter att bredda användningen utanför området spridd bröstcancer. Första steget för att realisera den stora potentialen är en framgångsrik lansering inom spridd bröstcancer i USA. Vår målsättning är att nå en marknadsandel om 15 procent tre år efter lansering på de marknader där vi lanserar DiviTum®TKa. På lång sikt är vår målsättning att ta 50 procent av respektive marknad.
 
DiviTum®TKa möter ett viktigt behov på en attraktiv och stor marknad och vårt mål är att patienter med spridd bröstcancer ska kunna få bästa möjliga behandling från dag ett. Under kvartalet har vi arbetat vidare inför vår förestående kommersialisering och ser fram emot att snart få bidra till bättre utfall för patienter med spridd bröstcancer. Jag ser fram emot vad som ligger framför oss och att få återkomma med rapport om kommande framgångar.
  
Anders Rylander
Verkställande direktör