Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Bröstcancerstudien PROMIX vid Karolinska universitetssjukhuset publiceras i den vetenskapliga tidskriften ESMO Open.
• Modell för budgetpåverkan för DiviTum®TKa visar en besparing på tre gånger kostnaden för DiviTum®TKa.
• Biovica förstärker ledningsgruppen med en kommersiell chef och ny kvalitets- och regulatorisk chef.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Resultat för DiviTum®TKa som visar att testet har prognostisk och prediktiv förmåga vid behandling av patienter med spridd hudcancer som genomgår immunterapi.

Audiocast:
När: 18 juni 2021 kl. 10.00
Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q4-2020-2021
Telefonnummer: SE: +46850558359, DK: +4578150109, UK: +443333009263, US: +16467224904
Hur: på engelska

VD har ordet

Biovicas fjärde kvartal har fokuserat på aktiviteter inför lansering av DiviTum®TKa på den amerikanska marknaden. Vi arbetar i enlighet med vår tidplan för att kunna lansera DiviTum®TKa i USA under tredje kvartalet 2021 och utnyttjar tiden fram till godkännande på bästa sätt.

Inför lansering har vi byggt ut organisationen, såväl i Sverige som i USA. Ledningsgruppen har förstärkts med Helle Fisker som ny kommersiell chef och Joakim Arwidson som ny kvalitets- och regulatorisk chef. Deras långa erfarenhet är en central del i att lyckas med den stundande lanseringen. Utöver det är rekryteringen av vår nya vetenskapliga chef Amy Williams, med placering i Boston, mycket viktig.

En av de viktigaste hörnstenarna i en framgångsrik amerikansk kommersialisering är reimbursement från betalare. För att uppnå det krävs att vi når ut med information om värdet av testet till onkologer och betalare. För att göra det har vi gjort ekonomiska modeller baserade på DiviTum®TKa’s fina kliniska resultat för att få fram data på testets hälsoekonomiska påverkan.

Efter kvartalets utgång presenterade vi resultaten från en sådan budgeteffektmodell vid den ledande hälsoekonomiska konferensen ISPOR. Fördelarna med att inkludera DiviTum®TKa vid monitorering av hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer kommer främst från en minskning av kostnaderna för overksamma behandlingar och från en minskning av andra monitoreringskostnader. Totalt sett visar modellen en besparing på tre gånger kostnaden för DiviTum®TKa. Det är ett mycket starkt resultat, då nya vårdmoment normalt sett ökar den totala vårdkostnaden.

En av Biovicas styrkor är alla positiva kliniska resultat för DiviTum®TKa. Vid ASCOs årsmöte 4-8 juni 2021 presenterades resultaten från en ny studie i malignt melanom vid Karolinska universitetssjukhuset. Resultaten visar prognostisk och prediktiv förmåga för DiviTum®TKa hos patienter med spridd hudcancer som genomgår immunterapi. Metastatisk hudcancer (malignt melanom) är en aggressiv cancer där patienterna behandlas med dyra immunoterapier som i USA kostar ~30 000 USD per patient och månad och kan ha svåra biverkningar. Samtidigt kan behandlingen för de patienter som hjälps göra en enorm skillnad. Inom området finns det ett stort behov av bättre biomarkörer, varför resultaten är mycket lovande.

Resultaten är ytterligare en stark indikation om att DiviTum®TKa har stor potential utöver vår första indikation spridd bröstcancer.

Vår ansökan var en av de utvalda som FDA återupptog granskningen av, redan i januari. Det gör att vi står fast vid vårt mål att erhålla 510(k)-godkännande av DiviTum®TKa i kvartal 3 2021, trots att FDA generellt sett har haft omfattande förseningar i granskningen av IVD-ansökningar för 510(k).

Cancerinstitutens laboratorier är redan viktiga partners i våra studiesamarbeten, men kan alltså även bli viktiga kommersiella partners för oss. Inför lansering i USA för vi samtal med ett antal onkologilaboratorier. Dessa har en säljstyrka som kan erbjuda DiviTum®TKa som en tjänst till sina kunder. Vi siktar på att teckna ett avtal med en kommersiell partner efter 510(k) godkännande under tredje kvartalet.

Fjärde kvartalets omsättning om 318 tkr kommer från två nya kunder. Det är glädjande att vi får nya kunder bland läkemedelsbolagen och att dessa använder DiviTum®TKa vid utveckling av nya lovande cancerläkemedel.

Vi har i och med detta kvartal tagit oss närmare vår vision att bidra till säkrare behandlingsbeslut. Det har potential att ge cancerpatienter längre liv med ökad livskvalitet. Vi ser fram emot vår förestående kommersialisering och att snart få bidra till bättre utfall för patienter med spridd bröstcancer. En lyckad amerikansk lansering inom spridd bröstcancer är första steget mot att realisera DiviTum®TKa’s fulla potential. Vi sammanfattar ett intensivt kvartal och räkenskapsår och ser med tillförsikt fram emot ett fortsatt intressant 2021.

Anders Rylander, Verkställande direktör