Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Biovica förstärker ledningsgruppen med Warren Cresswell, President Americas, med ansvar för lanseringen av DiviTum®TKa i USA.
• Uppdatering om fördröjning i FDA-processen.
• Lovande DiviTum®TKa-resultat från Novartis BioItaLEE-studie presenterades vid ESMO.
• DiviTum®TKa-resultat från SWOG-studien publicerade i Clinical Cancer Research.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Artikel om DiviTum®TKa Budget Impact Model publicerad i Journal of Medical Economics.
• Tre studier med DiviTum®TKa presenteras på SABCS 2021.
• Start av TK IMPACT studien vid Washington University of St Louis.

Audiocast:
När: 1 december 2021 kl. 15:00
Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q2-2021-2022
Telefonnummer: SE: +46850558350, DK: +4578150109, UK: +443333009031, US: +16467224904
Hur: på engelska

VD har ordet

Biovicas andra kvartal har präglats av dialogen med det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Dialogen har varit positiv men myndigheten brottas med hög arbetsbelastning i spåren av covid-19-pandemin som gör att utsatta tidslinjer varit svåra att hålla.

I mitten av september meddelade vi att vi fortsatt väntar på feedback från FDA för att kunna skicka vår uppdaterade 510(k)-ansökan. Status per den sista november är att vi fortsatt väntar på feedback från FDA.

DiviTum®TKa kommer att kunna lanseras i USA först efter ett 510(k)-godkännande, vilket vi inte förväntar oss innan årets utgång. Parallellt arbetar vi med en lansering i Europa, vilket planeras ske efter godkännande och lansering i USA.

En av Biovicas styrkor är alla positiva kliniska resultat för DiviTum®TKa. Vid världens ledande bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), som hålls den 7–10 december presenteras även i år positiva resultat från studier med DiviTum®TKa. I år presenteras studieresultat från två studier. Dels den kliniska studien PROMISE (NCT03281902) vid Mayo Clinic dels resultat från ett samarbete med läkemedelsföretaget Carrick Therapeutics.

PROMISE-studiens utredare drar slutsatsen att TK-aktivitet (TKa) före behandling med CDK4/6-hämmare av hormonreceptorpositiva patienter med spridd bröstcancer är associerad med progressionsfri överlevnad. Att DiviTum®TKa tillför ett prediktivt värde för bröstcancerpatienter är en viktig validering av vårt test som ett möjligt standardverktyg vid utvärdering av behandlingseffekt vid spridd bröstcancer.

Carrick Therapeutics är ett läkemedelsföretag som bl. a utvecklar ett CDK7-inhibitor-läkemedel (samuraciclib), en ny generations CDK-hämmare. Det är en mycket intressant läkemedelskandidat som också erhållit Fast Track-status från FDA. Carrick har vänt sig till Biovica för att undersöka om DiviTum®TKa kan komplettera deras läkemedels­utveckling. Carrick presenterar de första resultaten av vårt samarbete på SABCS 2021, som visar att DiviTum®TKa inom trippel negative bröstcancer kan monitorera samuraciclib behandling och att DiviTum®TKa således också är användbart för monitorering av nästa generations CDK-hämmare.

Det är glädjande att fler och fler läkemedelsbolag ser nyttan med DiviTum®TKa under läkemedelsutvecklingen. Under den senaste tiden har flera läkemedelsföretag som utvecklar nästa generations CDK-hämmare efterfrågat DiviTum®TKa. Nästa steg är att etablera fördjupade samarbeten för utveckling av nya produkter som kompletterar nya läkemedel och blir en del av behandlingsutvärderingen, så kallade Companion Diagnostics.

Under kvartalet meddelade vi även att DiviTum®TKa-resultat från en analys av prover från den stora SWOG S0226-studien har publicerats i den högt rankade vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research som ges ut av American Association for Cancer Research (AACR). De starka resultaten stöder användningen av DiviTum®TKa som ett verktyg för att övervaka sjukdoms­progression vid endokrin behandling hos kvinnor med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer och publikationen är ett stort erkännande för DiviTum®TKa.

Därutöver presenterades lovande DiviTum®TKa-resultat från Novartis BIOITALEE-studie (287 patienter) vid konferensen European Society for Medical Oncology (ESMO) 16–21 september. Resultaten stärker DiviTum®TKa’s potential som en prognostisk, prediktiv och monitorerande biomarkör vid behandling med CDK4/6-hämmaren ribociclib från Novartis. Det är mycket uppmuntrande att se att resultaten överensstämmer med tidigare DiviTum®TKa-resultat med CDK4/6-hämmaren palbociclib från Pfizer.

Washington University of St Louis har initierat en prospektiv klinisk studie för att utvärdera den kliniska användbarheten av DiviTum®TKa vid monitorering av patienter med spridd bröstcancer. Denna studie förväntas att ge viktig information om vilka fördelar DiviTum®TKa har gentemot monitorering med hjälp av bilddiagnostik och vi ser fram emot dessa resultat.

En av de viktigaste hörnstenarna i en framgångsrik amerikansk kommersialisering är reimbursement från betalare. Därför har vi tagit fram en ekonomisk modell baserad på DiviTum®TKa’s fina kliniska resultat för att tydliggöra produktens positiva hälsoekonomiska påverkan.

Modellen har tidigare presenterats på den hälsoekonomiska konferensen ISPOR och kommer nu även presenteras på SABCS, samt har publicerats i Journal of Medical Economics.

Resultaten från studien visar att tillägget av DiviTum®TKa kan ge en nettokostnadsminskning på upp till tre gånger kostnaden för testet.

Inför lansering har vi byggt ut organisationen, såväl i Sverige som i USA. Under kvartalet rekryterade vi Warren Cresswell som President of the Americas. Warren har 25 års erfarenhet av diagnostikindustrin och tar med sig ett omfattande nätverk och värdefull kunskap om de amerikanska ersättningssystemen. Med Warren vid rodret i USA är jag övertygad om att vi kommer att lyckas med vår lansering.