"Resultaten stödjer att serum-TK-aktivitet kan vara en biomarkör för att identifiera de patienter som kommer att få ett negativt resultat av behandling med fulvestrant i kombination med palbociclib, vilket är den nyaste och mest använda behandlingsstandarden för patienter med spridd, endokrinresistent östrogenreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer. TK-aktivitet mätt efter endast två veckors behandling ger oss en stark indikation på det kliniska resultatet oberoende av andra kliniska parametrar. Även om ytterligare undersökningar i prospektiva jämförande prövningar är berättigade, är dessa resultat mycket uppmuntrande och belyser potentialen hos DiviTum®TKa att utvärdera behandlingseffekt redan under de första veckorna av behandlingen och därefter för att övervaka sjukdomen.”, säger Luca Malorni, huvudprövare av studien vid Prato Hospital, Italien.

"Vi är mycket stolta över att se de starka DiviTum®TKa-resultaten publiceras i EJC och vill tacka IBCSG, BIG, Dr Malorni och alla prövare för deras dedikerade arbete och samarbete. Publiceringen i denna mycket välrenommerade vetenskapliga tidskrift är ett stort erkännande för DiviTum®TKa. PYTHIA-studien lägger till viktiga prospektiva data om att analysen, bara två veckor in i behandlingen, kan utvärdera effekten av endokrin behandling plus en CDK 4/6-hämmare. Publikationen är ett viktigt steg för att etablera DiviTum®TKa som ett standardverktyg för att övervaka behandling av spridd bröstcancer, till nytta för patienter och vårdgivare.”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.

Som tidigare meddelats visar resultaten att patienter vars TK-nivåer är nedtryckta efter två veckors behandling har en signifikant bättre progressionsfri överlevnad sex månader efter behandlingsstart. Studienprövarna drar slutsatsen att en hög TKa-nivå före behandlingsstart och en ofullständig nedtryckning av TKa under den första behandlingscykeln kan identifiera patienter med dålig prognos och primär resistens mot fulvestrant och palbociclib. Resultaten stöder starkt en roll för DiviTum®TKa som ett verktyg för patientstratifiering och övervakning. Serum-TKa har en fördel jämfört med ctDNA-baserade tillvägagångssätt genom att vara ett tekniskt smidigare och billigare, med resultat som kan erhållas i praktiskt taget varje patient.

PYTHIA-studien
PYTHIA (IBCSG 53-14/BIG 14-04; NCT02536742) är en studie under AURORA-plattformen (BIG 14-01; NCT02102165) som startade 2015 vid 19 center i Belgien, Italien och Storbritannien. Studien inkluderade totalt 122 patienter och syftade till att identifiera nya biomarkörer av intresse för patienter som behandlats med fulvestrant i kombination med palbociclib. TK-aktivitet (TKa) mättes i serumprover som tagits före och efter två och fyra veckors behandling.

PYTHIA-studien är den första prospektiva studien där DiviTum®TKa utvärderas som ett verktyg för tidig förutsägelse av behandlingseffekt för kvinnor med spridd bröstcancer. Studien genomfördes av International Breast Cancer Study Group (IBCSG) i samarbete med Breast International Group (BIG) med ekonomiskt stöd från Pfizer. Biovica finansierade provinsamling och analys av proverna i PYTHIA.

Resultaten av PYTHIA-studien presenterades för första gången vid världens ledande bröstcancerkonferens, SABCS, i början av december 2020.

European Journal of Cancer
EJC är den officiella tidningen för European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) och European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA).

Länk till artikel: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804922000028?dgcid=coauthor