Biovica’s DiviTum®TKa in early treatment resistance trial

DiviTum®TKa has been selected to be included in the new prospective clinical study TIRESIAS, with the aim of investigating if DiviTum®TKa can be used to identify early resistance to treatment by a CDK4/6 inhibitor in combination with an aromatase inhibitor in breast cancer patients.

2021-01-18T07:00:00+01:00January 18th, 2021 07:00|

Biovicas DiviTum®TKa i studie av tidig behandlingsresistens

DiviTum®TKa har valts ut för att ingå i den nya prospektiva kliniska studien TIRESIAS, i syfte att undersöka om DiviTum®TKa kan användas för att tidigt identifiera behandlingsresistens mot en CDK4/6-hämmare i kombination med en aromatashämmare vid behandling av bröstcancer.

2021-01-18T07:00:00+01:00January 18th, 2021 07:00|

FDA resource reallocation continues to impact DiviTum®TKa timeline

Biovica, active in cancer diagnostics, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has indicated that its previously communicated reallocation of resources to address COVID-19 continues to impact the timeline for completion of the review of Biovica’s 510(k)-submission for DiviTum®TKa. The FDA currently estimates that the reallocation will last another 90 days, approximately, during which time the FDA will not be able to continue reviewing Biovica’s submission.

2021-01-16T11:48:00+01:00January 16th, 2021 11:48|

Omfördelning av FDA:s resurser fortsätter att påverka tidslinjen för DiviTum®TKa

Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), har meddelat att FDA:s tidigare omfördelning av resurser till covid-19 bekämpning fortsätter att påverka tidslinjen för granskningen av Biovicas 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa. FDA uppskattar för närvarande att omfördelningen kommer att pågå i ytterligare cirka 90 dagar under vilken tid FDA inte kommer att granska Biovicas ansökan.

2021-01-16T11:48:00+01:00January 16th, 2021 11:48|