Kommuniké från Biovicas årsstämma den 29 augusti 2019
Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.
Plan till 510(k) ansökan definierad – Delårsrapport 1: maj-juli 2019/2020
kSEK kv 1 19/20 kv 1 18/19 maj-apr 18/19 Nettoomsättning 367 914 3 005 Rörelseresultat -6 097 -3 956 -21 718 Periodens resultat -6 068 -4 028 -21 556 Resultat per aktie ef utspäd -0,33 -0,23 -1,18 Väsentliga händelser under första kvartalet Riktad nyemission om 60 MSEK till europeiska och svenska institutionella investerare och family [...]
Plan for 510(k) submission specified – Q1 Interim Report: May-July 2019/2020
SEK thousands Q1 19/20 Q1 18/19 May-April 18/19 Net sales 367 914 3,005 Operating profit (loss) -6,097 -3,956 -21,718 Profit (loss) for the period -6,068 -4,028 -21,556 Earnings per share, after dilution -0.33 -0.23 -1.18 Significant events during the first quarter Targeted new share issue for SEK 60 million to European and Swedish institutional investors [...]
Vägen till 510(k) ansökan definierad efter feedback från FDA
Biovica har färdigställt Supplement II steget i processen mot att få DiviTum® 510(k) godkänt av FDA. Supplement II steget har omfattat både skriftlig feedback och fysiska möten med FDA med fokus på att hur klinisk validering av DiviTum® ska genomföras som del av 510(k) ansökan till FDA. Samtidigt tillkännager Biovica att ett avtal slutits med en ledande onkologgrupp i USA om att analysera prover från en större studie med stor påverkan. Studien omfattar kvinnor som får behandling mot spridd bröstcancer. På grund av denna möjlighet har Biovica valt att förlänga tidplanen för 510(k)-ansökan för att ha möjlighet att inkludera resultaten från denna nya studie som en viktig del av ansökan.
The path to 510(k) submission defined after FDA feedback
Biovica has completed the supplement II process which includes written feedback and physical meetings with the FDA in order to define the process for clinical validation for 510(k) submission for DiviTum®. Biovica also announces that an agreement with a leading oncology group has been signed. The agreement enables Biovica to analyze samples from a large, high impact, clinical trial within metastatic breast cancer. Biovica will use the results in the 510(k) FDA submission and has chosen to extend the time plan in order to include the results as an essential part of the submission.