FDA-process och kommersialisering enligt plan. Nya studiedata bekräftar potentialen. Bokslutskommuniké maj-april 2018/2019

kSEK                                         kv 4 18/19 kv 4 17/18 maj-apr 18/19        maj-apr 17/18

Nettoomsättning                              1 715         1 433          3 005          2 723

Rörelseresultat                                  -8 569        -4 132        -21 718      -17 956

Periodens resultat                             -8 631        -4 176        -21 556      -18 010

Resultat per aktie ef utspäd             -0,47          -0,24          -1,18           -1,01


Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

  •  Nya studiedata presenterades på AACR i april
  •  Listbyte till First North Premier
  •  Lars Holmqvist ny ordförande
  •  Två nya kunder, ett läkemedelsbolag och en CRO, och försäljning på 1,5 MSEK
  •  Biovica och IBL-America inleder försäljningssamarbete i USA

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  •  Riktad nyemission om 60 MSEK till europeiska och svenska institutionella investerare och family offices
  •  Positiva studieresultat med DiviTum® publicerade i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften European Journal of Cancer

VD har ordet

Kommersialisering av DiviTum® för bröstcancer

Under fjärde kvartalet passerade vi flera viktiga delmål i arbetet med att lansera DiviTum på den amerikanska och europeiska marknaden.

  • I april skickade vi in Supplement II till FDA för att definiera klinisk validering
  • Vi presenterade nya positiva studieresultat omfattande 289 patienter som bekräftar resultat från tidigare studier
  • Vi ökade försäljningen till forskningsmarknaden och fick två större läkemedelsbolag som nya kunder
  • Vi startade det nya räkenskapsåret med att genomföra en riktad nyemission som breddade ägandet i bolaget samt säkrade finansieringen av förestående kommersialisering

FDA-process enligt plan

Supplement II, som är tredje steget i processen har under april skickats in till FDA. Där redogörs för Biovicas plan för hur produkten ska valideras kliniskt. FDA förväntas ge återkoppling efter sommaren. Så snart vi har fått planen godkänd kan vi genomföra själva studierna.

Sammanställning över studieresultat publicerade

För att kunna kommersialisera DiviTum måste vårt kliniska utvecklingsprogram bevisa och dokumentera de värden som DiviTum® kan tillföra patienter och samhället. Studieresultaten är nödvändiga för den regulatoriska processen och för att komma in i de system som reglerar vårdgivarnas kostnadsersättning (reimbursement). Därtill är resultaten mycket viktiga för att sprida kunskap om DiviTum, generera efterfrågan och för att etablera kommersiella partnerskap för försäljning.

Under april presenterades ett positivt studieresultat som visade att DiviTum®, som första blodbaserade biomarkör, i en studie omfattande 45 patienter, kan användas för att utvärdera effekterna hos patienter med spridd bröstcancer som behandlats med palbociclib (CDK4/6-hämmare). 

I slutet av maj publicerade vi en sammanställning över samtliga studieresultat för DiviTum inom bröstcancerområdet. Publikationen visar positiva resultat från studier med DiviTum omfattande över 1.000 patienter inom bröstcancerområdet. Sammanställningen finns att läsa på Biovicas hemsida och är ett viktigt underlag för kommande diskussioner med myndigheter och kommersiella partners.

Ökad försäljningen till forskningsmarknaden

Försäljningen till forskningsmarknaden utvecklades positivt och uppgick till 1,5 MSEK. Kunderna utgörs av några av några av de större läkemedelsbolagen som använder DiviTum i utveckling av nya applikationer och läkemedel. Intäkten ger ett tillskott och bekräftar DiviTums värde. Försäljningen öppnar också för breddad användning av DiviTum, samt framtida kommersiella samarbeten.

Breddat ägande och 60 MSEK till eget kapital

Biovica genomförde en större kapitalanskaffning under första kvartalet genom en riktad nyemission om 60 MSEK. Nyemissionen riktades till professionella investerare som europeiska fonder, institutionella investerare och family offices. Sammanlagt tecknade sig 29 professionella investerare i emissionen. Finansieringen ger Biovica goda förutsättningar att fullfölja affärsplanen och ta DiviTum till ett FDA godkännande.

Vi närmar oss lansering av DiviTum

Vi följer vår kommersialiseringsplan, redovisar goda studieresultat samt för en konstruktiv dialog med FDA om den kliniska valideringen av DiviTum®. Därtill har vi en unik produkt som möter ett stort behov på en attraktiv och stor marknad.

Sammantaget ser jag att vi närmar oss dagen då vi med stolthet kan lansera DiviTum® för klinisk användning och därmed erbjuda patienter med spridd bröstcancer en diagnostik som ger bästa möjliga behandling från dag ett. Samtidigt som vi skapar värde för våra aktieägare.

Anders Rylander

Verkställande direktör 

Release

För mer information:

Anders Rylander, VD Biovica
tel. +46 (0)18 444 48 35
email: anders.rylander@biovica.com

Cecilia Driving, CFO
tel. +46 (0)73 125 92 47
email: cecilia.driving@biovica.com

Informationen i denna delårsrapport lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 juni 2019 kl. 08:00 CET. 

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum® teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling för cancerpatienter från första behandlingsdagen.

Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485 certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska Läkemedelsverket. Biovica är noterat på Nasdaq First North. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

2019-06-16T12:39:26+00:00 June 14th, 2019 08:00|Press Release|